HIPAA-সম্মত আর্কিটেকচার
PHI হ্যান্ডলিং, রেস্ট এবং ট্রানজিটে এনক্রিপশন, অডিট লগিং, রোল-ভিত্তিক অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ এবং ডেটা লঙ্ঘনের বিজ্ঞপ্তি সংক্রান্ত অবস্থান এমন গবেষণা পরিবেশের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যা অংশগ্রহণকারী-শনাক্তযোগ্য ডেটা পরিচালনা করে।
গবেষণা সংস্থাগুলির জন্য স্টাডি-গ্রেড AI অবকাঠামো, যারা তাদের গবেষণা বুদ্ধিমত্তা ভাড়া দিতে অস্বীকার করে।
ক্লিনিকাল গবেষণা ডেটা ইন্টিগ্রিটি, নিয়ন্ত্রক ট্রেসেবিলিটি এবং ইনভেস্টিগেটর, কোঅর্ডিনেটর, স্পনসর এবং IRB-এর মধ্যে অপারেশনাল সমন্বয়ের উপর চলে। OrenHealth সেই অপারেটিং বাস্তবতার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ওয়ার্কফ্লো অবকাঠামো তৈরি করে — HIPAA-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, আর্কিটেকচারে 21 CFR Part 11-সচেতন, এবং গবেষণা কার্যক্রমকে সমর্থন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যা CRO, GxP ভ্যালিডেশন হাউস বা FDA-নিয়ন্ত্রিত সফটওয়্যার ক্লিয়ারেন্সের প্রয়োজন এমন কোনো অঞ্চলে প্রবেশ না করে।
- HIPAA আর্কিটেকচার
- BAA প্রস্তুত
- 21 CFR Part 11 সচেতন
- IRB-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ওয়ার্কফ্লো
গবেষণা কার্যক্রমের ম্যান্ডেট
ক্লিনিকাল গবেষণা এবং জীবন বিজ্ঞান কার্যক্রম যেভাবে পরিচালিত হয়, সেভাবেই নির্মিত।
ইনভেস্টিগেটর সাইট, স্পনসর গবেষণা কার্যক্রম এবং একাডেমিক মেডিকেল সেন্টার গবেষণা বিভাগগুলি সকলেই একই দৈনন্দিন বাস্তবতার মুখোমুখি হয়: প্রোটোকল-চালিত ওয়ার্কফ্লো, অডিট-ট্রেসেবল ডেটা হ্যান্ডলিং এবং এমন ব্যক্তিদের মধ্যে সমন্বয় যারা একটি একক সিস্টেম ব্যবহার করেন না। OrenHealth সেই বাস্তবতার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ অবকাঠামো সরবরাহ করে — এবং নন-ভ্যালিডেটেড, নন-GxP সফটওয়্যারের জন্য যা উপযুক্ত, তার সীমার মধ্যে সততার সাথে থাকে।
21 CFR Part 11 সচেতন
আর্কিটেকচারাল ডিজাইন ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর নীতিগুলি প্রতিফলিত করে — অডিট ট্রেইল, অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ, টাইম-স্ট্যাম্পড রেকর্ড। নিয়ন্ত্রিত সিস্টেমগুলির জন্য সম্পূর্ণ Part 11 ভ্যালিডেশন স্পনসর- এবং স্টাডি-নির্দিষ্ট; আমরা আপনার ভ্যালিডেশন পার্টনারের সাথে সমন্বয় করি, তাদের প্রতিস্থাপন করি না।
IRB ও স্পনসর সমন্বয় সচেতন
প্রোটোকল-চালিত ওয়ার্কফ্লো, সম্মতি প্রক্রিয়া ইন্টিগ্রেশন এবং স্পনসর যোগাযোগের ধরণগুলি এমনভাবে তৈরি করা হয়েছে যেভাবে ইনভেস্টিগেটর সাইট এবং গবেষণা কার্যক্রমগুলি তাদের রেকর্ডকৃত IRB এবং স্টাডি স্পনসরের সাথে সমন্বয় করে।
PI ও কোঅর্ডিনেটরদের অংশগ্রহণ
প্রিন্সিপাল ইনভেস্টিগেটর, গবেষণা কোঅর্ডিনেটর এবং গবেষণা কার্যক্রম পরিচালকদের জন্য প্রতিষ্ঠাতা এবং সিনিয়র ইঞ্জিনিয়ারিং-এর সাথে সরাসরি যোগাযোগ। কোনো SDR ফানেল নেই — প্রথম ব্রিফিং থেকেই অপারেশনাল সমকক্ষদের সাথে আলোচনা।
গবেষণা প্ল্যাটফর্ম সচেতনতা
We integrate around the systems clinical research already runs on.
OrenHealth আপনার EDC, eTMF, CTMS, বা eConsent সিস্টেম প্রতিস্থাপন করে না। আমরা এই প্ল্যাটফর্মগুলির চারপাশে ওয়ার্কফ্লো পরিচালনা করি — অংশগ্রহণকারী যোগাযোগ, নিয়োগ ফানেল, অপারেশনাল ড্যাশবোর্ড, স্পনসর-সাইড সমন্বয় — ভেন্ডর-প্রকাশিত API এবং স্ট্যান্ডার্ড গবেষণা ইন্টারঅপারেবিলিটি প্রোটোকলগুলির বিপরীতে।
- REDCap
- OpenClinica
- Castor EDC
- Veeva Vault
- Medidata Rave
- IQVIA Technologies
সক্ষমতা স্ট্যাক
ক্লিনিকাল গবেষণা এবং জীবন বিজ্ঞান কার্যক্রমের জন্য ডিজাইন করা ছয়টি স্তম্ভ।
প্রতিটি স্তম্ভ একটি স্বতন্ত্র এনগেজমেন্ট হিসাবে স্থাপনযোগ্য অথবা একটি গবেষণা কার্যক্রম আধুনিকীকরণ প্রোগ্রামে গঠিত হতে পারে। গবেষণা ব্রিফিংয়ের সময় স্কোপ, BAA শর্তাবলী এবং ইন্টিগ্রেশন সীমানা নিশ্চিত করা হয়।
01 / অবকাঠামো
HIPAA-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ গবেষণা অবকাঠামো
অংশগ্রহণকারী-ডেটা পৃথকীকরণ, রেস্ট এবং ট্রানজিটে এনক্রিপশন, অ্যাক্সেস লগিং এবং অডিট ট্রেইল সংরক্ষণের সাথে ডেডিকেটেড সার্ভার টেন্যান্সি। আর্কিটেকচারটি নন-ভ্যালিডেটেড অপারেশনাল টুলিংয়ের জন্য 21 CFR Part 11 ইলেকট্রনিক রেকর্ড নীতিগুলি প্রতিফলিত করে।
02 / সমন্বয়
স্টাডি সমন্বয় ও অংশগ্রহণকারী ওয়ার্কফ্লো
স্টাডি কোঅর্ডিনেটরদের জন্য অপারেশনাল ওয়ার্কফ্লো — অংশগ্রহণকারী ট্র্যাকিং, ভিজিট শিডিউলিং, প্রোটোকল অনুসরণ চেকপয়েন্ট, স্পনসর যোগাযোগ কিউ, IRB জমা দেওয়ার অবস্থা ট্র্যাকিং। এটি অপারেশনাল সমন্বয়, নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ডেটা ক্যাপচার নয়।
03 / কার্যক্রম
গবেষণা কার্যক্রমের বুদ্ধিমত্তা
অপারেশনাল গবেষণা মেট্রিক্সের ড্যাশবোর্ড — নিয়োগ ফানেলের কার্যকারিতা, স্ক্রিন-ফেইল হার, সাইট অনুযায়ী ধরে রাখা, লক্ষ্যমাত্রায় তালিকাভুক্তির অগ্রগতি, কোয়েরি প্রতিক্রিয়ার চক্রাকার সময়। এটি অপারেশনাল অ্যানালিটিক্স, ক্লিনিক্যাল ডেটা অ্যানালাইসিস বা বায়োস্ট্যাটিস্টিক্স নয়।
04 / ইন্টিগ্রেশন
EDC / CTMS / eTMF ইন্টিগ্রেশন লেয়ার
আপনার বিদ্যমান গবেষণা প্ল্যাটফর্ম এবং আপনার দল যে অপারেশনাল টুলিং ব্যবহার করে — নিয়োগ প্ল্যাটফর্ম, অংশগ্রহণকারী যোগাযোগ, সময়সূচী, IRB ট্র্যাকিং — সেগুলির মধ্যে ইন্টিগ্রেশন লেয়ার। ভেন্ডর API, যেখানে উপলব্ধ সেখানে স্ট্যান্ডার্ড গবেষণা ইন্টারঅপারেবিলিটি প্রোটোকল, প্রতিটি এনগেজমেন্ট অনুযায়ী নির্ধারিত।
05 / যোগাযোগ
অংশগ্রহণকারী যোগাযোগ অবকাঠামো
HIPAA-সম্মত অংশগ্রহণকারী মেসেজিং — ভিজিট রিমাইন্ডার, ফলো-আপ সিকোয়েন্স, রিটেনশন আউটরিচ, স্ক্রিন-ফেইল যোগাযোগ, স্টাডি-সম্পূর্ণতা হস্তান্তর। এটি অপারেশনাল এবং প্রশাসনিক যোগাযোগের জন্য নির্ধারিত; ক্লিনিক্যাল পরামর্শ, প্রতিকূল ঘটনার ট্রায়াজ, বা আনব্লাইন্ডেড স্টাডি যোগাযোগ অন্তর্ভুক্ত নয়।
06 / পরামর্শ
গবেষণা অপারেশনস কৌশলগত পরামর্শ
প্রিন্সিপাল ইনভেস্টিগেটর, গবেষণা পরিচালক, অ্যাকাডেমিক মেডিকেল সেন্টারের গবেষণা অফিস এবং স্পনসর-সাইড অপারেশনস টিমের জন্য ফ্র্যাকশনাল CTO এবং গবেষণা অপারেশনস কৌশল। AI রোডম্যাপ, প্রযুক্তি স্ট্যাকের যৌক্তিকীকরণ, ভেন্ডর একত্রীকরণ, অপারেশনাল গভর্নেন্স।
সম্পৃক্ততার পরিস্থিতি
গবেষণা সংস্থাগুলি কীভাবে OrenHealth-এর সাথে চুক্তি করে।
ক্লিনিক্যাল গবেষণা এবং লাইফ-সায়েন্সেস বাজারে আমরা যে সুনির্দিষ্ট প্যাটার্নগুলি সরবরাহ করি। প্রতিটি এনগেজমেন্ট একটি 30-মিনিটের গবেষণা ব্রিফিং দিয়ে শুরু হয়, যেখানে কাজের পরিধি, BAA শর্তাবলী, ইন্টিগ্রেশন সীমা এবং যা স্পষ্টভাবে আওতার বাইরে, তা নিশ্চিত করা হয়।
পরিস্থিতি ০১
ইনভেস্টিগেটর-ইনিশিয়েটেড স্টাডি অপারেশনস সাপোর্ট
অ্যাকাডেমিক মেডিকেল সেন্টার এবং স্বাধীন সাইটগুলিতে ইনভেস্টিগেটর-ইনিশিয়েটেড স্টাডি পরিচালনা করা প্রিন্সিপাল ইনভেস্টিগেটররা অপারেশনাল ওয়ার্কফ্লোর জন্য OrenHealth-এর সাথে যুক্ত হন — নিয়োগ আউটরিচ, অংশগ্রহণকারী যোগাযোগ, ভিজিট সময়সূচী, IRB জমা ট্র্যাকিং। আপনার বিদ্যমান REDCap বা প্রাতিষ্ঠানিক EDC ইনস্ট্যান্সের চারপাশে অপারেশনাল সাপোর্ট লেয়ার।
পরিস্থিতি ০২
মাল্টি-সাইট গবেষণা নেটওয়ার্ক সমন্বয়
গবেষণা নেটওয়ার্ক, কনসোর্টিয়া এবং 5-50টি সাইট জুড়ে সমন্বয়কারী মাল্টি-সাইট ইনভেস্টিগেটর-ইনিশিয়েটেড স্টাডির জন্য। সাইট অ্যাক্টিভেশন স্ট্যাটাস, কেন্দ্রীয় নিয়োগ সমন্বয়, ক্রস-সাইট তালিকাভুক্তি ড্যাশবোর্ড এবং প্রমিত অংশগ্রহণকারী যোগাযোগের জন্য ওয়ার্কফ্লো অর্কেস্ট্রেশন। এটি স্পনসর-নির্দেশিত CTMS প্রতিস্থাপন করে না।
পরিস্থিতি ০৩
EDC / গবেষণা প্ল্যাটফর্ম ইন্টিগ্রেশন র্যাপার
যে গবেষণা অপারেশনগুলি ইতিমধ্যেই একটি প্রাথমিক EDC, CTMS, বা eTMF প্ল্যাটফর্মে বিনিয়োগ করেছে কিন্তু সংযোগকারী টিস্যু অনুপস্থিত, তাদের জন্য। আমরা আপনার গবেষণা প্ল্যাটফর্ম এবং আপনার দল প্রতিদিন যে অপারেশনাল টুলিং ব্যবহার করে — নিয়োগ সিস্টেম, অংশগ্রহণকারী SMS, সময়সূচী, IRB ট্র্যাকিং, স্পনসর রিপোর্টিং — সেগুলির মধ্যে ইন্টিগ্রেশন লেয়ার তৈরি করি।
পরিস্থিতি ০৪
স্পনসর ও CRO-সাইড অপারেশনস পরামর্শ
স্পনসর গবেষণা অপারেশনস গ্রুপ এবং CRO অপারেশনাল নেতৃত্বের জন্য, যারা একটি ইতিমধ্যেই নিয়ন্ত্রিত স্ট্যাকে AI এবং ওয়ার্কফ্লো অটোমেশন কোথায় মানানসই হয় তা মূল্যায়ন করছেন। ফ্র্যাকশনাল CTO এনগেজমেন্ট AI গভর্নেন্স অবস্থান, ভেন্ডর মূল্যায়ন কাঠামো এবং অপারেশনাল বনাম ভ্যালিডেটেড সিস্টেমের সীমানা ম্যাপিং কভার করে। এটি কৌশলগত, বাস্তবায়ন নয়।
PI এবং গবেষণা পরিচালক FAQ
একজন প্রিন্সিপাল ইনভেস্টিগেটর বা গবেষণা পরিচালকের আসলে যে প্রশ্নগুলি জিজ্ঞাসা করা উচিত।
নিয়ন্ত্রক অবস্থান সম্পর্কে সৎ উত্তর, ক্লিনিক্যাল গবেষণা পরিবেশে আমরা কী করি এবং কী করি না, এবং কোথায় আমরা বিশেষায়িত ভ্যালিডেশন, CRO, বা FDA-নিয়ন্ত্রিত সফটওয়্যার পার্টনারদের কাছে হস্তান্তর করি।
আপনারা কি 21 CFR পার্ট 11 দ্বারা ভ্যালিডেটেড, এবং এখানে "পার্ট 11 অ্যাওয়্যার" বলতে আসলে কী বোঝায়?
আমরা পার্ট 11-ভ্যালিডেটেড সিস্টেম নই, এবং আমরা নিজেদেরকে এর প্রতিস্থাপন হিসাবে বাজারজাত করি না। "পার্ট 11 অ্যাওয়্যার" মানে আমাদের আর্কিটেকচার ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরের অন্তর্নিহিত নীতিগুলি প্রতিফলিত করে — অডিট ট্রেইল, টাইম-স্ট্যাম্পড রেকর্ড, ব্যবহারকারী প্রমাণীকরণ, অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ এবং ডেটা ইন্টিগ্রিটি সুরক্ষা। FDA-এর আওতায় (নিয়ন্ত্রিত EDC, জমা-যোগ্য ডেটার জন্য eCRF ক্যাপচার) যে সিস্টেমগুলির জন্য সত্যিকার অর্থে পার্ট 11 ভ্যালিডেশন প্রয়োজন, সেগুলির জন্য আপনার আমাদের প্ল্যাটফর্ম স্ট্রিপে উল্লিখিত প্ল্যাটফর্মগুলির মতো একটি ভ্যালিডেটেড প্ল্যাটফর্ম চালানো উচিত, যা একজন যোগ্য GxP ভ্যালিডেশন পার্টনার দ্বারা সম্পাদিত ভ্যালিডেশন প্যাকেজ সহ। আমাদের ভূমিকা হল সেই সিস্টেমগুলির চারপাশে অপারেশনাল অর্কেস্ট্রেশন, সেগুলির প্রতিস্থাপন নয়।
OrenHealth কি একটি CRO, এবং এটি কি একটি CRO-কে প্রতিস্থাপন করতে পারে?
না। OrenHealth একটি কন্ট্রাক্ট রিসার্চ অর্গানাইজেশন (CRO) নয়। আমরা নিয়ন্ত্রক জমা পরিষেবা, মনিটরিং, GCP-প্রত্যয়িত ক্লিনিক্যাল ডেটা রিভিউ, GCP-এর অধীনে কোয়েরি রেজোলিউশন, মেডিকেল রাইটিং, বায়োস্ট্যাটিস্টিক্স, ফার্মাকোভিজিল্যান্স, বা GCP-প্রত্যয়িত কর্মীদের প্রয়োজন এমন কোনো পরিষেবা প্রদান করি না। CROs একটি নিয়ন্ত্রিত কাঠামোর বিপরীতে ক্লিনিক্যাল অপারেশনস পরিষেবা হিসাবে সরবরাহ করে; OrenHealth অপারেশনাল অবকাঠামো এবং ওয়ার্কফ্লো টুলিং সরবরাহ করে যা সেই কাজকে পরিপূরক করে। স্পনসর-সাইড স্টাডির জন্য এই সম্পর্কটি সাধারণত আপনার বিদ্যমান CRO-এর পরিপূরক হয়, প্রতিস্থাপন নয়।
How is participant PHI and IRB-protected research data handled?
HIPAA-এর আওতাভুক্ত অংশগ্রহণকারী ডেটার জন্য, আমরা HIPAA গোপনীয়তা এবং নিরাপত্তা বিধিগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ একটি সম্পাদিত BAA-এর অধীনে কাজ করি — ট্রানজিট এবং রেস্টে এনক্রিপশন, অডিট লগিং, রোল-ভিত্তিক অ্যাক্সেস, ডেটা লঙ্ঘনের বিজ্ঞপ্তি অবস্থান। একটি স্টাডি প্রোটোকলের অধীনে সংগৃহীত IRB-সুরক্ষিত প্রাথমিক গবেষণা ডেটার জন্য, আমাদের অবস্থান হল যে ডেটা আপনার IRB-অনুমোদিত ডেটা ম্যানেজমেন্ট প্ল্যানের অধীনে আপনার ভ্যালিডেটেড EDC বা প্রাতিষ্ঠানিক গবেষণা পরিবেশে থাকে। আমরা সেই ডেটার চারপাশে অপারেশনাল ওয়ার্কফ্লো অর্কেস্ট্রেট করি, কিন্তু নিয়ন্ত্রিত স্টাডি ডেটার জন্য আমরা প্রাথমিক রেকর্ড সিস্টেম নই। অপারেশনাল ওয়ার্কফ্লোতে আমরা যে অংশগ্রহণকারী শনাক্তকারীগুলি পরিচালনা করি (ভিজিট রিমাইন্ডার, নিয়োগ আউটরিচের জন্য যোগাযোগের তথ্য) সেগুলি নির্ধারিত, চুক্তিগতভাবে সংজ্ঞায়িত এবং BAA-এর আওতাভুক্ত।
GCP এবং ICH-E6 সম্পর্কে কী? আপনারা কি প্রত্যয়িত?
আমাদের দল GCP এবং ICH-E6 R2/R3 ফ্রেমওয়ার্কের প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে অবগত, কিন্তু আমরা ব্যক্তিগত GCP সার্টিফিকেশন বাজারজাত করি না, এবং OrenGen Worldwide GCP-প্রত্যয়িত ক্লিনিক্যাল গবেষণা কর্মী সরবরাহ করে না। যখন কোনো এনগেজমেন্টে GCP-প্রত্যয়িত কাজের প্রয়োজন হয় — ক্লিনিক্যাল ডেটা মনিটরিং, কোয়েরি রেজোলিউশন, সোর্স-ডেটা ভেরিফিকেশন — সেই কাজটি আপনার CRO, ইন-হাউস ক্লিনিক্যাল অপারেশনস টিম, বা চুক্তিবদ্ধ GCP-প্রত্যয়িত কর্মীদের কাছে যায়। আমাদের দল অপারেশনাল এবং প্রযুক্তিগত ওয়ার্কফ্লো সমর্থন করে যার জন্য GCP প্রত্যয়নের প্রয়োজন হয় না।
Can you build participant-facing AI that interacts with patients during a study?
শুধুমাত্র অপারেশনাল এবং প্রশাসনিক যোগাযোগ — ভিজিট রিমাইন্ডার, সময়সূচী, রিটেনশন আউটরিচ, স্টাডি-সম্পূর্ণতা হস্তান্তর। অংশগ্রহণকারী-মুখী কোনো AI যা ক্লিনিক্যাল পরামর্শ, লক্ষণ ট্রায়াজ, প্রতিকূল ঘটনার গ্রহণ, আনব্লাইন্ডেড স্টাডি যোগাযোগ, বা প্রোটোকলের অধীনে স্টাডির পরিচালনার সাথে সম্পর্কিত অন্য কিছু গঠন করবে, তা স্পষ্টভাবে আওতার বাইরে। নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিক্যাল গবেষণায় অংশগ্রহণকারী-মুখী AI এমন একটি বিভাগ যার জন্য সাধারণত স্পনসর অনুমোদন, নির্দিষ্ট AI টুলের IRB পর্যালোচনা এবং কিছু ক্ষেত্রে উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের উপর নির্ভর করে FDA প্রিমার্কেট বিবেচনার প্রয়োজন হয়। এই তিনটি ছাড়া আমরা তা গ্রহণ করি না।
আপনারা কি রিয়েল-ওয়ার্ল্ড এভিডেন্স, পেশেন্ট রেজিস্ট্রি, বা পোস্ট-মার্কেট সার্ভেইল্যান্স কাজ সমর্থন করেন?
রিয়েল-ওয়ার্ল্ড এভিডেন্স এবং রেজিস্ট্রি প্রকল্পগুলি অপারেশনাল অর্কেস্ট্রেশন লেয়ারের জন্য স্কোপিং আলোচনার মধ্যে পড়ে — অংশগ্রহণকারী আউটরিচ, একটি রেজিস্ট্রি ইনস্ট্রুমেন্টের চারপাশে ডেটা সংগ্রহ ওয়ার্কফ্লো, অনুদৈর্ঘ্য যোগাযোগ। রেজিস্ট্রি ইনস্ট্রুমেন্ট নিজেই — কেস রিপোর্ট ফর্ম, স্ট্রাকচার্ড ডেটা ক্যাপচার, নিয়ন্ত্রক জমা প্যাকেজিং — একটি স্টাডি-নির্দিষ্ট ডেটা ম্যানেজমেন্ট প্ল্যান সহ একটি ভ্যালিডেটেড প্ল্যাটফর্মের ভিতরে থাকে। আমরা একটি রেজিস্ট্রির চারপাশে অপারেশনাল শেল সমর্থন করার জন্য প্রস্তুত, রেজিস্ট্রির নিয়ন্ত্রিত ডেটা ক্যাপচার ইঞ্জিন নয়।
একজন ইনভেস্টিগেটর-ইনিশিয়েটেড স্টাডি বনাম একটি মাল্টি-সাইট স্পনসর এনগেজমেন্টের জন্য মূল্য কেমন?
গবেষণা ব্রিফিংয়ের পরে স্টেটমেন্ট অফ ওয়ার্কে মূল্য নিশ্চিত করা হয় — আমরা তালিকা মূল্য প্রকাশ করি না কারণ কাজের পরিধি, ইন্টিগ্রেশন জটিলতা এবং স্টাডির পরিমাণ উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয়। ইনভেস্টিগেটর-ইনিশিয়েটেড স্টাডিগুলি সাধারণত অপারেশনাল ওয়ার্কফ্লোর (নিয়োগ, সময়সূচী, রিটেনশন) জন্য একটি নির্দিষ্ট-স্কোপ পাইলটে একটি নির্দিষ্ট বাস্তবায়ন ফি এবং মাসিক পুনরাবৃত্ত অবকাঠামো ফি সহ জড়িত হয়। মাল্টি-সাইট স্পনসর এনগেজমেন্টগুলি অপারেশনস লেয়ারকে কেন্দ্র করে একটি মাস্টার চুক্তিতে জড়িত হয়, যা আপনার বিদ্যমান CRO এবং ভ্যালিডেটেড প্ল্যাটফর্ম স্ট্যাকের পরিপূরক হিসাবে নির্ধারিত হয়। আমরা মূল্য প্রকাশের উপর ব্রিফিং বা সক্ষমতা বিবৃতিকে সীমাবদ্ধ করি না।
একটি গবেষণা ব্রিফিং খুলুন
দ্রুততম পথ হল একটি 30 মিনিটের কথোপকথন।
প্রিন্সিপাল ইনভেস্টিগেটর, গবেষণা পরিচালক এবং স্পনসর-সাইড অপারেশনস লিডাররা একটি 30 মিনিটের ব্রিফিংয়ের মাধ্যমে OrenHealth-এর সাথে যুক্ত হন। কাজের পরিধি, BAA শর্তাবলী, নিয়ন্ত্রিত বনাম অপারেশনাল সীমানা এবং যা স্পষ্টভাবে আওতার বাইরে, তা কোনো কিছু পাঠানোর আগে লিখিতভাবে নিশ্চিত করা হয়।
OrenGen Worldwide LLC · UEI RX16QFYT6YM5 · CAGE 12XC1 · সংখ্যালঘু-মালিকানাধীন ক্ষুদ্র ব্যবসা · HIPAA-সম্মত আর্কিটেকচার · BAA প্রস্তুত · 21 CFR পার্ট 11 অ্যাওয়্যার
আপনার পরবর্তী অধ্যায়
এখান থেকে শুরু।
আপনি কোথায় যেতে চান তা আমাদের বলুন।
আমরা আপনাকে পরবর্তী ধাপ তৈরি করতে সাহায্য করব।
