Klinische Forschung basiert auf Datenintegrität, regulatorischer Rückverfolgbarkeit und operativer Koordination zwischen Prüfärzten, Koordinatoren, Sponsoren und IRBs. OrenHealth entwickelt eine Workflow-Infrastruktur, die auf diese operative Realität abgestimmt ist – HIPAA-konform, 21 CFR Part 11-bewusst in der Architektur und darauf ausgelegt, Forschungsoperationen zu unterstützen, ohne in Bereiche vorzudringen, die ein CRO, ein GxP-Validierungshaus oder eine FDA-regulierte Software-Zulassung erfordern.
Das Mandat für Forschungsoperationen
Prüfzentren, Forschungsabteilungen von Sponsoren und Forschungsbereiche akademischer medizinischer Zentren teilen alle dieselbe tägliche Realität: protokollgesteuerte Workflows, auditierbare Datenverarbeitung und Koordination zwischen Personen, die kein einziges System teilen. OrenHealth liefert eine Infrastruktur, die auf diese Realität abgestimmt ist – und bleibt ehrlich innerhalb der Grenzen dessen, was für nicht-validierte, nicht-GxP-Software angemessen ist.
PHI-Handhabung, Verschlüsselung im Ruhezustand und während der Übertragung, Audit-Protokollierung, rollenbasierte Zugriffskontrollen und eine Haltung zur Benachrichtigung bei Datenschutzverletzungen, entwickelt für Forschungsumgebungen, die teilnehmeridentifizierbare Daten verarbeiten.
Das architektonische Design spiegelt die Prinzipien elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen wider – Audit-Trails, Zugriffskontrollen, zeitgestempelte Aufzeichnungen. Eine vollständige Part 11-Validierung für regulierte Systeme ist sponsoren- und studienspezifisch; wir koordinieren uns mit Ihrem Validierungspartner, ersetzen ihn aber nicht.
Protokollgesteuerte Workflows, Integration des Einwilligungsprozesses und Kommunikationsmuster mit Sponsoren, die darauf basieren, wie Prüfzentren und Forschungsoperationen tatsächlich mit ihrem zuständigen IRB und dem Studien-Sponsor koordinieren.
Direkter Zugang zum Gründer und zur leitenden Technik für Hauptprüfärzte, Forschungskoordinatoren und Direktoren für Forschungsoperationen. Kein SDR-Trichter – operative Gesprächspartner-Kommunikation ab dem ersten Briefing.
Forschungsplattform-Bewusstsein
OrenHealth ersetzt nicht Ihr EDC-, eTMF-, CTMS- oder eConsent-System. Wir orchestrieren Workflows um diese Plattformen herum – Teilnehmerkommunikation, Rekrutierungstrichter, operative Dashboards, Koordination auf Sponsorenseite – basierend auf von Anbietern veröffentlichten APIs und Standardprotokollen für die Forschungsinteroperabilität.
Leistungsspektrum
Jede Säule kann als eigenständiges Engagement eingesetzt oder zu einem Modernisierungsprogramm für Forschungsoperationen zusammengefügt werden. Umfang, BAA-Bedingungen und Integrationsgrenzen werden während des Forschungs-Briefings bestätigt.
Dedizierte Server-Tenancy mit Trennung der Teilnehmerdaten, Verschlüsselung im Ruhezustand und während der Übertragung, Zugriffs-Protokollierung und Aufbewahrung von Audit-Trails. Die Architektur spiegelt die Prinzipien elektronischer Aufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 11 für nicht-validierte operative Tools wider.
Operativer Workflow für Studienkoordinatoren – Teilnehmerverfolgung, Terminplanung für Besuche, Prüfpunkte zur Protokolltreue, Kommunikationswarteschlangen für Sponsoren, Statusverfolgung von IRB-Einreichungen. Operative Koordination, keine regulierte klinische Datenerfassung.
Dashboards für operative Forschungsmetriken – Leistung des Rekrutierungstrichters, Screen-Fail-Raten, Patientenbindung pro Standort, Fortschritt der Zielerreichung bei der Rekrutierung, Zykluszeiten für Anfragen. Operative Analysen, keine klinische Datenanalyse oder Biostatistik.
Integrationsschicht zwischen Ihren bestehenden Forschungsplattformen und den operativen Tools, die Ihr Team nutzt – Rekrutierungsplattformen, Teilnehmerkommunikation, Terminplanung, IRB-Verfolgung. Anbieter-APIs, standardisierte Interoperabilitätsprotokolle für die Forschung, wo verfügbar, pro Engagement festgelegt.
HIPAA-konforme Teilnehmernachrichten – Besuchserinnerungen, Follow-up-Sequenzen, Maßnahmen zur Patientenbindung, Screen-Fail-Kommunikation, Übergabe nach Studienabschluss. Beschränkt auf operative und administrative Kommunikation; beinhaltet keine klinische Beratung, Triage von unerwünschten Ereignissen oder entblindete Studienkommunikation.
Fractional CTO und Strategie für Forschungsoperationen für Hauptprüfärzte, Forschungsdirektoren, Forschungsbüros akademischer medizinischer Zentren und operative Teams auf Sponsorenseite. AI-Roadmap, Rationalisierung des Technologie-Stacks, Konsolidierung von Anbietern, operative Governance.
Einsatzszenarien
Konkrete Muster, die wir in den Markt für klinische Forschung und Biowissenschaften einführen. Jedes Engagement beginnt mit einem 30-minütigen Forschungsbriefing, um den Umfang, die BAA-Bedingungen, die Integrationsgrenzen und das, was explizit ausgeschlossen ist, zu bestätigen.
Hauptprüfärzte, die vom Prüfarzt initiierte Studien an akademischen medizinischen Zentren und unabhängigen Standorten durchführen, beauftragen OrenHealth für operative Workflows – Rekrutierungsmaßnahmen, Teilnehmerkommunikation, Terminplanung für Besuche, Verfolgung von IRB-Einreichungen. Eine operative Unterstützungsschicht um Ihre bestehende REDCap- oder institutionelle EDC-Instanz.
Für Forschungsnetzwerke, Konsortien und vom Prüfarzt initiierte Multi-Site-Studien, die über 5–50 Standorte koordiniert werden. Workflow-Orchestrierung für den Status der Standortaktivierung, zentrale Rekrutierungskoordination, standortübergreifende Rekrutierungs-Dashboards und standardisierte Teilnehmerkommunikation. Ersetzt kein vom Sponsor vorgeschriebenes CTMS.
Für Forschungsoperationen, die bereits in eine primäre EDC-, CTMS- oder eTMF-Plattform investiert haben, aber eine verbindende Schicht vermissen. Wir bauen die Integrationsschicht zwischen Ihren Forschungsplattformen und den operativen Tools, die Ihr Team täglich nutzt – Rekrutierungssysteme, Teilnehmer-SMS, Terminplanung, IRB-Verfolgung, Sponsorenberichterstattung.
Für Forschungsoperationsgruppen von Sponsoren und operative Führungskräfte von CROs, die bewerten, wo AI und Workflow-Automatisierung in einen bereits regulierten Stack passen. Fractional CTO-Engagement, das die AI-Governance-Haltung, den Rahmen für die Anbieterbewertung und die Abgrenzung zwischen operativen und validierten Systemen abdeckt. Strategisch, nicht implementierend.
FAQ für Hauptprüfärzte & Forschungsdirektoren
Ehrliche Antworten zur regulatorischen Haltung, was wir in einem klinischen Forschungsumfeld tun und nicht tun, und wo wir an spezialisierte Validierungs-, CRO- oder FDA-regulierte Softwarepartner übergeben.
Wir sind kein Part 11-validiertes System und vermarkten uns nicht als Ersatz dafür. „Part 11 aware“ bedeutet, dass unsere Architektur die zugrunde liegenden Prinzipien elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen widerspiegelt – Audit-Trails, zeitgestempelte Aufzeichnungen, Benutzerauthentifizierung, Zugriffskontrollen und Schutzmaßnahmen zur Datenintegrität. Für Systeme, die tatsächlich eine Part 11-Validierung im Rahmen der FDA-Vorgaben erfordern (regulierte EDC, eCRF-Erfassung für einreichungsrelevante Daten), sollten Sie eine validierte Plattform wie die in unserem Plattformstreifen genannten verwenden, mit einem Validierungspaket, das von einem qualifizierten GxP-Validierungspartner ausgeführt wird. Unsere Rolle ist die operative Orchestrierung um diese Systeme herum, nicht deren Ersatz.
Nein. OrenHealth ist keine Auftragsforschungsorganisation (CRO). Wir bieten keine Dienstleistungen für behördliche Einreichungen, Monitoring, GCP-zertifizierte klinische Datenprüfung, Query-Resolution unter GCP, medizinisches Schreiben, Biostatistik, Pharmakovigilanz oder andere Dienstleistungen an, die GCP-qualifiziertes Personal erfordern. CROs erbringen klinische Operationen als Dienstleistung im Rahmen eines regulierten Rahmens; OrenHealth liefert operative Infrastruktur und Workflow-Tools, die diese Arbeit ergänzen. Bei Sponsoren-Studien ist die Beziehung typischerweise eine Ergänzung zu Ihrer bestehenden CRO, kein Ersatz.
Für HIPAA-geschützte Teilnehmerdaten arbeiten wir unter einem ausgeführten BAA, das den Anforderungen der HIPAA Privacy and Security Rule entspricht – Verschlüsselung während der Übertragung und im Ruhezustand, Audit-Logging, rollenbasierter Zugriff, Haltung zur Benachrichtigung bei Datenschutzverletzungen. Für IRB-geschützte primäre Forschungsdaten, die unter einem Studienprotokoll erfasst werden, ist unsere Position, dass die Daten in Ihrer validierten EDC- oder institutionellen Forschungsumgebung gemäß Ihrem IRB-genehmigten Datenmanagementplan verbleiben. Wir orchestrieren den operativen Workflow um diese Daten herum, sind aber nicht das primäre Aufzeichnungssystem für regulierte Studiendaten. Teilnehmeridentifikatoren, die wir im operativen Workflow handhaben (Kontaktinformationen für Besuchserinnerungen, Rekrutierungsmaßnahmen), sind im Umfang festgelegt, vertraglich definiert und BAA-abgedeckt.
Unser Team ist mit den Anforderungen der GCP- und ICH-E6 R2/R3-Rahmenwerke vertraut, aber wir vermarkten keine individuellen GCP-Zertifizierungen, und OrenGen Worldwide stellt kein GCP-qualifiziertes klinisches Forschungspersonal zur Verfügung. Wenn ein Engagement GCP-qualifizierte Arbeit erfordert – klinisches Datenmonitoring, Query-Resolution, Quelldatenverifizierung – wird diese Arbeit von Ihrer CRO, Ihrem internen klinischen Operationsteam oder beauftragtem GCP-zertifiziertem Personal durchgeführt. Unser Team unterstützt operative und technische Workflows, die keine GCP-Qualifizierung erfordern.
Ausschließlich operative und administrative Kommunikation – Besuchserinnerungen, Terminplanung, Maßnahmen zur Patientenbindung, Übergabe nach Studienabschluss. Jede teilnehmerorientierte AI, die klinische Beratung, Symptom-Triage, Erfassung unerwünschter Ereignisse, entblindete Studienkommunikation oder irgendetwas anderes darstellen würde, das die Durchführung der Studie gemäß Protokoll berührt, ist explizit ausgeschlossen. Teilnehmerorientierte AI in der regulierten klinischen Forschung ist eine Kategorie, die typischerweise die Genehmigung des Sponsors, die IRB-Prüfung des spezifischen AI-Tools und in einigen Fällen eine FDA-Vormarktprüfung erfordert, abhängig von der beabsichtigten Verwendung. Wir übernehmen dies nicht ohne alle drei Punkte.
Real-World Evidence- und Registerprojekte sind im Rahmen der Umfangsdiskussion für die operative Orchestrierungsschicht – Teilnehmeransprache, Datenerfassungsworkflow um ein Registerinstrument, longitudinale Kommunikation. Das Registerinstrument selbst – Fallberichtsformulare, strukturierte Datenerfassung, Verpackung für behördliche Einreichungen – befindet sich in einer validierten Plattform mit einem studienspezifischen Datenmanagementplan. Wir sind positioniert, um die operative Hülle um ein Register zu unterstützen, nicht die regulierte Datenerfassungs-Engine des Registers.
Die Preisgestaltung wird im Leistungsverzeichnis (Statement of Work) nach dem Forschungsbriefing bestätigt – wir veröffentlichen keine Listenpreise, da Umfang, Integrationskomplexität und Studienvolumen erheblich variieren. Vom Prüfarzt initiierte Studien werden typischerweise als Pilotprojekt mit definiertem Umfang für operative Workflows (Rekrutierung, Terminplanung, Patientenbindung) mit einer festen Implementierungsgebühr zuzüglich einer monatlich wiederkehrenden Infrastrukturgebühr beauftragt. Multi-Site-Sponsoren-Engagements erfolgen auf Basis einer Rahmenvereinbarung, die um die Operations-Schicht herum strukturiert ist und so konzipiert ist, dass sie Ihre bestehende CRO und den validierten Plattform-Stack ergänzt. Wir machen das Briefing oder die Leistungsbeschreibung nicht von der Preisgabe von Preisen abhängig.
Forschungsbriefing vereinbaren
Hauptprüfärzte, Forschungsdirektoren und operative Führungskräfte auf Sponsorenseite treten über ein 30-minütiges Briefing mit OrenHealth in Kontakt. Umfang, BAA-Bedingungen, die Abgrenzung zwischen reguliertem und operativem Bereich sowie explizit ausgeschlossene Punkte werden schriftlich bestätigt, bevor etwas ausgeliefert wird.
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