La investigación clínica se basa en la integridad de los datos, la trazabilidad regulatoria y la coordinación operativa entre investigadores, coordinadores, patrocinadores e IRBs. OrenHealth construye una infraestructura de flujo de trabajo alineada con esa realidad operativa — alineada con HIPAA, consciente de 21 CFR Parte 11 en su arquitectura, y diseñada para apoyar las operaciones de investigación sin entrar en un territorio que requiera una CRO, una casa de validación GxP o la autorización de software regulado por la FDA.
El Mandato de Operaciones de Investigación
Los centros de investigación, las operaciones de investigación de patrocinadores y las divisiones de investigación de centros médicos académicos comparten la misma realidad diaria: flujos de trabajo basados en protocolos, manejo de datos trazables para auditorías y coordinación entre personas que no comparten un único sistema. OrenHealth entrega infraestructura alineada con esa realidad, y se mantiene honestamente dentro de los límites de lo que es apropiado para software no validado y no GxP.
Manejo de PHI, cifrado en reposo y en tránsito, registro de auditoría, controles de acceso basados en roles y postura de notificación de brechas, diseñados para entornos de investigación que manejan datos identificables de participantes.
El diseño arquitectónico refleja los principios de registro electrónico y firma electrónica: registros de auditoría, controles de acceso, registros con marca de tiempo. La validación completa de la Parte 11 para sistemas regulados es específica del patrocinador y del estudio; coordinamos con su socio de validación, no lo reemplazamos.
Flujos de trabajo basados en protocolos, integración del proceso de consentimiento y patrones de comunicación con patrocinadores construidos en torno a cómo los centros de investigación y las operaciones de investigación realmente se coordinan con su IRB de registro y el patrocinador del estudio.
Acceso directo de contrapartes al fundador y a la ingeniería sénior para investigadores principales, coordinadores de investigación y directores de operaciones de investigación. Sin embudo de SDR, conversación directa con la contraparte operativa desde la primera presentación.
Conocimiento de Plataformas de Investigación
OrenHealth no reemplaza su sistema EDC, eTMF, CTMS o eConsent. Orquestamos el flujo de trabajo en torno a esas plataformas — comunicación con participantes, embudos de reclutamiento, paneles operativos, coordinación con el patrocinador — utilizando APIs publicadas por proveedores y protocolos estándar de interoperabilidad de investigación.
Conjunto de Capacidades
Cada pilar puede implementarse como un compromiso independiente o integrarse en un programa de modernización de operaciones de investigación. El alcance, los términos del BAA y los límites de integración se confirman durante la presentación de investigación.
Tenencia de servidor dedicada con segregación de datos de participantes, cifrado en reposo y en tránsito, registro de acceso y preservación de la pista de auditoría. La arquitectura refleja los principios de registros electrónicos de 21 CFR Parte 11 para herramientas operativas no validadas.
Flujo de trabajo operativo para coordinadores de estudio: seguimiento de participantes, programación de visitas, puntos de control de adherencia al protocolo, colas de comunicación con patrocinadores, seguimiento del estado de envío al IRB. Coordinación operativa, no captura de datos clínicos regulados.
Paneles de control basados en métricas de investigación operativa — rendimiento del embudo de reclutamiento, tasas de fallos en el cribado, retención por sitio, progreso de la inscripción respecto al objetivo, tiempos de ciclo de respuesta a consultas. Análisis operativos, no análisis de datos clínicos ni bioestadística.
Capa de integración entre sus plataformas de investigación existentes y las herramientas operativas que utiliza su equipo — plataformas de reclutamiento, comunicación con participantes, programación, seguimiento de IRB. APIs de proveedores, protocolos estándar de interoperabilidad de investigación donde estén disponibles, definidos por cada proyecto.
Mensajería para participantes alineada con HIPAA — recordatorios de visitas, secuencias de seguimiento, contacto para retención, comunicación por fallos en el cribado, traspaso al finalizar el estudio. Limitado a la comunicación operativa y administrativa; no incluye asesoramiento clínico, triaje de eventos adversos ni comunicación de estudio no cegado.
CTO fraccional y estrategia de operaciones de investigación para investigadores principales, directores de investigación, oficinas de investigación de centros médicos académicos y equipos de operaciones del patrocinador. Hoja de ruta de AI, racionalización de la pila tecnológica, consolidación de proveedores, gobernanza operativa.
Escenarios de Colaboración
Patrones concretos que implementamos en el mercado de la investigación clínica y las ciencias de la vida. Cada proyecto comienza con una sesión informativa de investigación de 30 minutos para confirmar el alcance, los términos del BAA, los límites de integración y lo que está explícitamente fuera de alcance.
Los investigadores principales que realizan estudios iniciados por investigadores en centros médicos académicos y sitios independientes contratan a OrenHealth para el flujo de trabajo operativo — contacto para reclutamiento, comunicación con participantes, programación de visitas, seguimiento de envíos a IRB. Una capa de soporte operativo alrededor de su instancia existente de REDCap o EDC institucional.
Para redes de investigación, consorcios y estudios multicéntricos iniciados por investigadores que coordinan entre 5 y 50 sitios. Orquestación del flujo de trabajo para el estado de activación del sitio, coordinación central de reclutamiento, paneles de control de inscripción entre sitios y comunicación estandarizada con los participantes. No reemplaza el CTMS exigido por el patrocinador.
Para operaciones de investigación que ya han invertido en una plataforma principal de EDC, CTMS o eTMF pero carecen de tejido conectivo. Construimos la capa de integración entre sus plataformas de investigación y las herramientas operativas que su equipo utiliza a diario — sistemas de reclutamiento, SMS para participantes, programación, seguimiento de IRB, informes para patrocinadores.
Para grupos de operaciones de investigación de patrocinadores y liderazgo operativo de CRO que evalúan dónde encajan la AI y la automatización del flujo de trabajo dentro de una pila ya regulada. Compromiso de CTO fraccional que cubre la postura de gobernanza de AI, el marco de evaluación de proveedores y el mapeo de límites entre sistemas operativos y validados. Estratégico, no de implementación.
Preguntas Frecuentes para Investigadores Principales & Directores de Investigación
Respuestas honestas sobre la postura regulatoria, lo que hacemos y no hacemos dentro de un entorno de investigación clínica, y dónde transferimos a socios especializados en validación, CRO o software regulado por la FDA.
No somos un sistema validado según la Parte 11, y no nos comercializamos como un reemplazo. "Part 11 aware" significa que nuestra arquitectura refleja los principios subyacentes de los registros electrónicos y las firmas electrónicas — pistas de auditoría, registros con marca de tiempo, autenticación de usuario, controles de acceso y salvaguardas de integridad de datos. Para sistemas que realmente requieren la validación de la Parte 11 bajo el alcance de la FDA (EDC regulado, captura de eCRF para datos de grado de envío), debe utilizar una plataforma validada como las mencionadas en nuestra franja de plataformas, con un paquete de validación ejecutado por un socio de validación GxP cualificado. Nuestro papel es la orquestación operativa alrededor de esos sistemas, no su reemplazo.
No. OrenHealth no es una Organización de Investigación por Contrato (CRO). No proporcionamos servicios de envío regulatorio, monitorización, revisión de datos clínicos certificados por GCP, resolución de consultas bajo GCP, redacción médica, bioestadística, farmacovigilancia, ni ningún servicio que requiera personal acreditado por GCP. Las CROs ofrecen operaciones clínicas como servicio dentro de un marco regulado; OrenHealth proporciona infraestructura operativa y herramientas de flujo de trabajo que complementan ese trabajo. Para estudios patrocinados, la relación suele ser aditiva a su CRO existente, no un sustituto.
Para los datos de participantes cubiertos por HIPAA, operamos bajo un BAA ejecutado y alineado con los requisitos de la Regla de Privacidad y Seguridad de HIPAA — cifrado en tránsito y en reposo, registro de auditoría, acceso basado en roles, postura de notificación de incumplimiento. Para los datos de investigación primarios protegidos por el IRB y capturados bajo un protocolo de estudio, nuestra posición es que los datos permanecen dentro de su EDC validado o entorno de investigación institucional bajo su plan de gestión de datos aprobado por el IRB. Orquestamos el flujo de trabajo operativo alrededor de esos datos, pero no somos el sistema principal de registro para datos de estudio regulados. Los identificadores de participantes que manejamos en el flujo de trabajo operativo (información de contacto para recordatorios de visitas, contacto para reclutamiento) están definidos en el alcance, contractualmente y cubiertos por el BAA.
Nuestro equipo conoce los requisitos del marco GCP e ICH-E6 R2/R3, pero no comercializamos certificaciones individuales de GCP, y OrenGen Worldwide no proporciona personal de investigación clínica acreditado por GCP. Cuando un proyecto requiere trabajo acreditado por GCP — monitorización de datos clínicos, resolución de consultas, verificación de datos fuente — ese trabajo recae en su CRO, equipo de operaciones clínicas interno o personal certificado por GCP contratado. Nuestro equipo apoya el flujo de trabajo operativo y técnico que no requiere acreditación GCP.
Solo comunicación operativa y administrativa — recordatorios de visitas, programación, contacto para retención, traspaso al finalizar el estudio. Cualquier AI orientada al participante que constituya asesoramiento clínico, triaje de síntomas, registro de eventos adversos, comunicación de estudio no cegado o cualquier otra cosa que se cruce con la realización del estudio bajo el protocolo está explícitamente fuera de alcance. La AI orientada al participante en la investigación clínica regulada es una categoría que normalmente requiere la aprobación del patrocinador, la revisión del IRB de la herramienta de AI específica y, en algunos casos, la consideración previa a la comercialización por parte de la FDA, dependiendo del uso previsto. No lo emprendemos sin los tres.
Los proyectos de evidencia del mundo real y de registros están dentro de la discusión de alcance para la capa de orquestación operativa — contacto con participantes, flujo de trabajo de recopilación de datos alrededor de un instrumento de registro, comunicación longitudinal. El instrumento de registro en sí — formularios de informe de casos, captura de datos estructurados, empaquetado para envío regulatorio — reside dentro de una plataforma validada con un plan de gestión de datos específico del estudio. Estamos posicionados para apoyar la capa operativa alrededor de un registro, no el motor de captura de datos regulados del registro.
Los precios se confirman en la Declaración de Trabajo después de la sesión informativa de investigación — no publicamos precios de lista porque el alcance, la complejidad de la integración y el volumen del estudio varían significativamente. Los estudios iniciados por investigadores suelen contratarse mediante un piloto de alcance definido para el flujo de trabajo operativo (reclutamiento, programación, retención) con una tarifa de implementación fija más una tarifa mensual recurrente de infraestructura. Los proyectos patrocinados multicéntricos se contratan mediante un acuerdo marco estructurado alrededor de la capa de operaciones, diseñado para ser aditivo a su CRO existente y a su pila de plataformas validadas. No condicionamos la sesión informativa ni la declaración de capacidades a la divulgación de precios.
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Los investigadores principales, directores de investigación y líderes de operaciones del patrocinador se conectan con OrenHealth a través de una sesión informativa de 30 minutos. El alcance, los términos del BAA, el límite entre lo regulado y lo operativo, y lo que está explícitamente fuera de alcance se confirman por escrito antes de cualquier implementación.
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