La recherche clinique repose sur l'intégrité des données, la traçabilité réglementaire et la coordination opérationnelle entre les investigateurs, les coordinateurs, les promoteurs et les IRB. OrenHealth développe une infrastructure de flux de travail alignée sur cette réalité opérationnelle — conforme à HIPAA, architecturée en tenant compte de la 21 CFR Part 11, et conçue pour soutenir les opérations de recherche sans empiéter sur un territoire qui nécessiterait un CRO, une maison de validation GxP ou une autorisation logicielle réglementée par la FDA.
Le Mandat des Opérations de Recherche
Les sites d'investigation, les opérations de recherche des promoteurs et les divisions de recherche des centres médicaux universitaires partagent tous la même réalité quotidienne : un flux de travail basé sur des protocoles, une gestion des données traçable par audit et une coordination entre des personnes qui ne partagent pas un système unique. OrenHealth fournit une infrastructure alignée sur cette réalité — et reste honnêtement dans les limites de ce qui est approprié pour un logiciel non validé et non GxP.
Gestion des PHI, chiffrement au repos et en transit, journalisation d'audit, contrôles d'accès basés sur les rôles et posture de notification de violation conçus pour les environnements de recherche traitant des données identifiables de participants.
La conception architecturale reflète les principes des dossiers électroniques et des signatures électroniques — pistes d'audit, contrôles d'accès, enregistrements horodatés. La validation complète de la Part 11 pour les systèmes réglementés est spécifique au promoteur et à l'étude ; nous nous coordonnons avec votre partenaire de validation, nous ne le remplaçons pas.
Flux de travail basés sur les protocoles, intégration du processus de consentement et modèles de communication avec les promoteurs, conçus autour de la manière dont les sites d'investigation et les opérations de recherche se coordonnent réellement avec leur IRB de référence et le promoteur de l'étude.
Accès direct des homologues au fondateur et à l'ingénierie senior pour les investigateurs principaux, les coordinateurs de recherche et les directeurs des opérations de recherche. Pas d'entonnoir SDR — conversation opérationnelle entre homologues dès le premier briefing.
Connaissance des plateformes de recherche
OrenHealth ne remplace pas votre système EDC, eTMF, CTMS ou eConsent. Nous orchestrons le flux de travail autour de ces plateformes — communication avec les participants, entonnoirs de recrutement, tableaux de bord opérationnels, coordination côté promoteur — en nous basant sur les API publiées par les fournisseurs et les protocoles d'interopérabilité de recherche standard.
Pile de Capacités
Chaque pilier peut être déployé comme un engagement autonome ou intégré dans un programme de modernisation des opérations de recherche. Le périmètre, les termes du BAA et les limites d'intégration sont confirmés lors du briefing de recherche.
Location de serveur dédiée avec ségrégation des données des participants, chiffrement au repos et en transit, journalisation des accès et conservation des pistes d'audit. L'architecture reflète les principes des dossiers électroniques de la 21 CFR Part 11 pour les outils opérationnels non validés.
Flux de travail opérationnel pour les coordinateurs d'étude — suivi des participants, planification des visites, points de contrôle de l'adhésion au protocole, files d'attente de communication avec les promoteurs, suivi du statut des soumissions IRB. Coordination opérationnelle, et non capture de données cliniques réglementées.
Tableaux de bord basés sur des métriques de recherche opérationnelle — performance de l'entonnoir de recrutement, taux d'échec au dépistage, rétention par site, progression de l'inscription par rapport à l'objectif, temps de cycle de réponse aux requêtes. Analyse opérationnelle, non analyse de données cliniques ou biostatistique.
Couche d'intégration entre vos plateformes de recherche existantes et les outils opérationnels utilisés par votre équipe — plateformes de recrutement, communication avec les participants, planification, suivi IRB. API des fournisseurs, protocoles d'interopérabilité de recherche standard si disponibles, définis par engagement.
Messagerie participant conforme à la HIPAA — rappels de visite, séquences de suivi, actions de rétention, communication en cas d'échec au dépistage, transfert de fin d'étude. Limité à la communication opérationnelle et administrative ; n'inclut pas les conseils cliniques, le triage des événements indésirables ou la communication d'étude non aveugle.
CTO à temps partiel et stratégie d'opérations de recherche pour les investigateurs principaux, les directeurs de recherche, les bureaux de recherche des centres médicaux universitaires et les équipes opérationnelles côté promoteur. Feuille de route AI, rationalisation de la pile technologique, consolidation des fournisseurs, gouvernance opérationnelle.
Scénarios d'engagement
Des modèles concrets que nous déployons sur le marché de la recherche clinique et des sciences de la vie. Chaque engagement débute par un briefing de recherche de 30 minutes pour confirmer le périmètre, les termes du BAA, les limites d'intégration et ce qui est explicitement hors périmètre.
Les investigateurs principaux menant des études initiées par l'investigateur dans des centres médicaux universitaires et des sites indépendants font appel à OrenHealth pour le flux de travail opérationnel — recrutement, communication avec les participants, planification des visites, suivi des soumissions IRB. Couche de support opérationnel autour de votre instance REDCap ou EDC institutionnelle existante.
Pour les réseaux de recherche, les consortiums et les études multi-sites initiées par l'investigateur coordonnant 5–50 sites. Orchestration du flux de travail pour le statut d'activation des sites, la coordination centrale du recrutement, les tableaux de bord d'inscription inter-sites et la communication standardisée avec les participants. Ne remplace pas le CTMS imposé par le promoteur.
For research operations already invested in a primary EDC, CTMS, or eTMF platform but missing connective tissue. We build the integration layer between your research platforms and the operational tooling your team uses day-to-day — recruitment systems, participant SMS, scheduling, IRB tracking, sponsor reporting.
Pour les groupes d'opérations de recherche côté promoteur et la direction opérationnelle des CRO évaluant la place de l'AI et de l'automatisation des flux de travail au sein d'une pile technologique déjà réglementée. Engagement de CTO à temps partiel couvrant la posture de gouvernance de l'AI, le cadre d'évaluation des fournisseurs et la cartographie des limites entre systèmes opérationnels et validés. Stratégique, non implémentation.
FAQ pour Investigateurs Principaux & Directeurs de Recherche
Réponses honnêtes sur la posture réglementaire, ce que nous faisons et ne faisons pas dans un environnement de recherche clinique, et où nous transférons à des partenaires spécialisés en validation, CRO ou logiciels réglementés par la FDA.
Nous ne sommes pas un système validé Part 11, et nous ne nous positionnons pas comme un substitut. « Part 11 aware » signifie que notre architecture reflète les principes fondamentaux des enregistrements électroniques et des signatures électroniques — pistes d'audit, enregistrements horodatés, authentification des utilisateurs, contrôles d'accès et garanties d'intégrité des données. Pour les systèmes qui nécessitent réellement une validation Part 11 dans le cadre de la FDA (EDC réglementé, saisie eCRF pour des données de soumission), vous devriez utiliser une plateforme validée comme celles mentionnées dans notre bande de plateformes, avec un package de validation exécuté par un partenaire de validation GxP qualifié. Notre rôle est l'orchestration opérationnelle autour de ces systèmes, et non leur remplacement.
Non. OrenHealth n'est pas une Organisation de Recherche Contractuelle (CRO). Nous ne fournissons pas de services de soumission réglementaire, de monitoring, de revue de données cliniques certifiée BPC, de résolution de requêtes sous BPC, de rédaction médicale, de biostatistiques, de pharmacovigilance, ni aucun service nécessitant du personnel accrédité BPC. Les CRO fournissent des opérations cliniques en tant que service dans un cadre réglementé ; OrenHealth fournit une infrastructure opérationnelle et des outils de flux de travail qui complètent ce travail. Pour les études côté promoteur, la relation est généralement additive à votre CRO existant, et non un substitut.
Pour les données de participants couvertes par la HIPAA, nous opérons sous un BAA exécuté et aligné sur les exigences des règles de confidentialité et de sécurité de la HIPAA — chiffrement en transit et au repos, journalisation d'audit, accès basé sur les rôles, posture de notification de violation. Pour les données de recherche primaires protégées par l'IRB et capturées selon un protocole d'étude, notre position est que les données restent au sein de votre EDC validé ou de votre environnement de recherche institutionnel, conformément à votre plan de gestion des données approuvé par l'IRB. Nous orchestrons le flux de travail opérationnel autour de ces données, mais nous ne sommes pas le système d'enregistrement principal pour les données d'étude réglementées. Les identifiants de participants que nous traitons dans le flux de travail opérationnel (informations de contact pour les rappels de visite, le recrutement) sont définis, contractuellement spécifiés et couverts par le BAA.
Notre équipe est consciente des exigences des cadres BPC et ICH-E6 R2/R3, mais nous ne commercialisons pas de certifications BPC individuelles, et OrenGen Worldwide ne fournit pas de personnel de recherche clinique accrédité BPC. Lorsqu'un engagement nécessite un travail accrédité BPC — monitoring des données cliniques, résolution de requêtes, vérification des données sources — ce travail est confié à votre CRO, à votre équipe d'opérations cliniques interne ou à du personnel certifié BPC sous contrat. Notre équipe prend en charge le flux de travail opérationnel et technique qui ne nécessite pas d'accréditation BPC.
Communication opérationnelle et administrative uniquement — rappels de visite, planification, actions de rétention, transfert de fin d'étude. Toute IA destinée aux participants qui constituerait un conseil clinique, un triage des symptômes, la collecte d'événements indésirables, une communication d'étude non aveugle, ou toute autre interaction avec la conduite de l'étude selon le protocole est explicitement hors de notre périmètre. L'IA destinée aux participants dans la recherche clinique réglementée est une catégorie qui nécessite généralement l'approbation du promoteur, l'examen de l'outil IA spécifique par l'IRB, et dans certains cas, une considération pré-commercialisation par la FDA selon l'utilisation prévue. Nous n'entreprendrons pas cela sans ces trois éléments.
Les projets de preuves du monde réel et de registres sont inclus dans la discussion de périmètre pour la couche d'orchestration opérationnelle — recrutement des participants, flux de travail de collecte de données autour d'un instrument de registre, communication longitudinale. L'instrument de registre lui-même — formulaires de rapport de cas, capture de données structurées, préparation des soumissions réglementaires — se trouve au sein d'une plateforme validée avec un plan de gestion des données spécifique à l'étude. Nous sommes positionnés pour soutenir l'enveloppe opérationnelle autour d'un registre, et non le moteur de capture de données réglementées du registre.
La tarification est confirmée dans le Cahier des Charges après le briefing de recherche — nous ne publions pas de tarifs catalogue car le périmètre, la complexité d'intégration et le volume d'études varient considérablement. Les études initiées par l'investigateur s'engagent généralement sur un pilote à portée définie pour le flux de travail opérationnel (recrutement, planification, rétention) avec des frais d'implémentation fixes plus des frais d'infrastructure mensuels récurrents. Les engagements de promoteurs multi-sites s'engagent sur un accord-cadre structuré autour de la couche d'opérations, conçu pour être complémentaire à votre CRO existant et à votre pile de plateformes validées. Nous ne conditionnons pas le briefing ou la déclaration de capacités à la divulgation des prix.
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Les investigateurs principaux, les directeurs de recherche et les responsables des opérations côté promoteur s'engagent avec OrenHealth via un briefing de 30 minutes. Le périmètre, les termes du BAA, la délimitation entre le réglementé et l'opérationnel, et ce qui est explicitement hors périmètre sont confirmés par écrit avant tout déploiement.
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