La ricerca clinica si basa sull'integrità dei dati, sulla tracciabilità normativa e sul coordinamento operativo tra investigatori, coordinatori, sponsor e IRB. OrenHealth costruisce un'infrastruttura di workflow allineata a questa realtà operativa — conforme a HIPAA, consapevole della 21 CFR Part 11 nell'architettura e progettata per supportare le operazioni di ricerca senza sconfinare in ambiti che richiedono un CRO, una casa di convalida GxP o l'autorizzazione software regolamentata dalla FDA.
Il Mandato delle Operazioni di Ricerca
I siti di investigazione, le operazioni di ricerca degli sponsor e le divisioni di ricerca dei centri medici accademici condividono tutti la stessa realtà quotidiana: workflow basato su protocollo, gestione dei dati tracciabile per audit e coordinamento tra persone che non condividono un unico sistema. OrenHealth fornisce un'infrastruttura allineata a questa realtà — e rimane onestamente all'interno dei confini di ciò che è appropriato per software non validati e non GxP.
Gestione delle PHI, crittografia a riposo e in transito, registrazione degli audit, controlli di accesso basati sui ruoli e postura di notifica delle violazioni progettati per ambienti di ricerca che gestiscono dati identificabili dei partecipanti.
Il design architettonico riflette i principi dei record elettronici e delle firme elettroniche — tracce di audit, controlli di accesso, record con timestamp. La convalida completa della Parte 11 per i sistemi regolamentati è specifica per sponsor e studio; ci coordiniamo con il vostro partner di convalida, non lo sostituiamo.
Workflow basati su protocollo, integrazione del processo di consenso e modelli di comunicazione con gli sponsor costruiti attorno a come i siti di investigazione e le operazioni di ricerca si coordinano effettivamente con il loro IRB di riferimento e lo sponsor dello studio.
Accesso diretto al fondatore e all'ingegneria senior per i principal investigator, i coordinatori di ricerca e i direttori delle operazioni di ricerca. Nessun imbuto SDR — conversazione operativa diretta fin dal primo briefing.
Consapevolezza delle Piattaforme di Ricerca
OrenHealth non sostituisce il vostro sistema EDC, eTMF, CTMS o eConsent. Orchestriamo il workflow attorno a queste piattaforme — comunicazione con i partecipanti, funnel di reclutamento, dashboard operative, coordinamento lato sponsor — utilizzando API pubblicate dai fornitori e protocolli standard di interoperabilità per la ricerca.
Stack di Capacità
Ogni pilastro è implementabile come un impegno autonomo o integrabile in un programma di modernizzazione delle operazioni di ricerca. Ambito, termini BAA e confini di integrazione sono confermati durante il briefing di ricerca.
Tenancy di server dedicata con segregazione dei dati dei partecipanti, crittografia a riposo e in transito, registrazione degli accessi e conservazione delle tracce di audit. L'architettura riflette i principi dei record elettronici della 21 CFR Parte 11 per strumenti operativi non validati.
Workflow operativo per i coordinatori di studio — tracciamento dei partecipanti, pianificazione delle visite, punti di controllo di aderenza al protocollo, code di comunicazione con gli sponsor, tracciamento dello stato delle sottomissioni IRB. Coordinamento operativo, non acquisizione di dati clinici regolamentati.
Dashboard basate su metriche di ricerca operativa — performance del funnel di reclutamento, tassi di fallimento screening, retention per sito, avanzamento dell'arruolamento rispetto all'obiettivo, tempi di ciclo di risposta alle query. Analisi operativa, non analisi di dati clinici o biostatistica.
Strato di integrazione tra le vostre piattaforme di ricerca esistenti e gli strumenti operativi utilizzati dal vostro team — piattaforme di reclutamento, comunicazione con i partecipanti, pianificazione, monitoraggio IRB. API dei fornitori, protocolli standard di interoperabilità della ricerca ove disponibili, definiti per ogni incarico.
Messaggistica per i partecipanti conforme a HIPAA — promemoria visite, sequenze di follow-up, attività di retention, comunicazione per fallimento screening, passaggio di consegne a completamento dello studio. Limitato alla comunicazione operativa e amministrativa; non include consigli clinici, triage di eventi avversi o comunicazione non in cieco dello studio.
CTO a tempo parziale e strategia per le operazioni di ricerca per investigatori principali, direttori di ricerca, uffici di ricerca di centri medici accademici e team operativi lato sponsor. Roadmap AI, razionalizzazione dello stack tecnologico, consolidamento dei fornitori, governance operativa.
Scenari di Collaborazione
Modelli concreti che offriamo al mercato della ricerca clinica e delle scienze della vita. Ogni incarico inizia con un briefing di ricerca di 30 minuti per confermare l'ambito, i termini BAA, i confini di integrazione e ciò che è esplicitamente fuori ambito.
Gli investigatori principali che conducono studi iniziati dall'investigatore presso centri medici accademici e siti indipendenti si avvalgono di OrenHealth per il workflow operativo — attività di reclutamento, comunicazione con i partecipanti, pianificazione delle visite, monitoraggio delle sottomissioni IRB. Strato di supporto operativo attorno alla vostra istanza REDCap o EDC istituzionale esistente.
Per reti di ricerca, consorzi e studi multi-sito iniziati dall'investigatore che coordinano tra 5 e 50 siti. Orchestrazione del workflow per lo stato di attivazione del sito, coordinamento centrale del reclutamento, dashboard di arruolamento tra siti e comunicazione standardizzata con i partecipanti. Non sostituisce il CTMS imposto dallo sponsor.
Per operazioni di ricerca che hanno già investito in una piattaforma primaria EDC, CTMS o eTMF ma mancano di connettività. Costruiamo lo strato di integrazione tra le vostre piattaforme di ricerca e gli strumenti operativi che il vostro team utilizza quotidianamente — sistemi di reclutamento, SMS per i partecipanti, pianificazione, monitoraggio IRB, reporting per lo sponsor.
Per gruppi operativi di ricerca lato sponsor e leadership operativa CRO che valutano dove l'AI e l'automazione del workflow si inseriscono in uno stack già regolamentato. Incarico di CTO a tempo parziale che copre la postura di governance dell'AI, il framework di valutazione dei fornitori e la mappatura dei confini tra sistema operativo e sistema validato. Strategico, non implementativo.
FAQ per PI & Direttori di Ricerca
Risposte oneste sulla postura regolatoria, cosa facciamo e non facciamo all'interno di un ambiente di ricerca clinica, e dove ci affidiamo a partner specializzati per la validazione, CRO o software regolamentato dalla FDA.
Non siamo un sistema validato Part 11 e non ci proponiamo come sostituto. “Part 11 aware” significa che la nostra architettura riflette i principi sottostanti dei record elettronici e delle firme elettroniche — audit trail, record con timestamp, autenticazione utente, controlli di accesso e salvaguardie per l'integrità dei dati. Per i sistemi che richiedono genuinamente la validazione Part 11 nell'ambito FDA (EDC regolamentato, acquisizione eCRF per dati di grado di sottomissione), dovreste utilizzare una piattaforma validata come quelle a cui si fa riferimento nella nostra sezione piattaforme, con un pacchetto di validazione eseguito da un partner di validazione GxP qualificato. Il nostro ruolo è l'orchestrazione operativa attorno a tali sistemi, non la loro sostituzione.
No. OrenHealth non è un'Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO). Non forniamo servizi di sottomissione regolatoria, monitoraggio, revisione di dati clinici certificata GCP, risoluzione di query secondo GCP, scrittura medica, biostatistica, farmacovigilanza, o qualsiasi servizio che richieda personale accreditato GCP. Le CRO forniscono operazioni cliniche come servizio all'interno di un framework regolamentato; OrenHealth fornisce infrastrutture operative e strumenti di workflow che completano tale lavoro. Per gli studi lato sponsor, la relazione è tipicamente aggiuntiva alla vostra CRO esistente, non un sostituto.
Per i dati dei partecipanti coperti da HIPAA, operiamo in base a un BAA eseguito e allineato ai requisiti delle Regole sulla Privacy e Sicurezza HIPAA — crittografia in transito e a riposo, registrazione degli audit, accesso basato sui ruoli, postura di notifica delle violazioni. Per i dati di ricerca primari protetti dall'IRB e acquisiti secondo un protocollo di studio, la nostra posizione è che i dati rimangano all'interno del vostro EDC validato o dell'ambiente di ricerca istituzionale sotto il vostro piano di gestione dei dati approvato dall'IRB. Noi orchestriamo il workflow operativo attorno a tali dati, ma non siamo il sistema primario di registrazione per i dati di studio regolamentati. Gli identificatori dei partecipanti che gestiamo nel workflow operativo (informazioni di contatto per promemoria visite, attività di reclutamento) sono definiti nell'ambito, contrattualmente specificati e coperti da BAA.
Il nostro team è a conoscenza dei requisiti del framework GCP e ICH-E6 R2/R3, ma non commercializziamo certificazioni GCP individuali e OrenGen Worldwide non fornisce personale di ricerca clinica accreditato GCP. Quando un incarico richiede lavoro accreditato GCP — monitoraggio dei dati clinici, risoluzione delle query, verifica dei dati sorgente — tale lavoro viene affidato alla vostra CRO, al team di operazioni cliniche interno o al personale certificato GCP a contratto. Il nostro team supporta il workflow operativo e tecnico che non richiede accreditamento GCP.
Solo comunicazione operativa e amministrativa — promemoria visite, pianificazione, attività di retention, passaggio di consegne a completamento dello studio. Qualsiasi AI rivolta ai partecipanti che costituisca consiglio clinico, triage dei sintomi, raccolta di eventi avversi, comunicazione non in cieco dello studio, o qualsiasi altra cosa che intersechi la conduzione dello studio secondo il protocollo è esplicitamente fuori ambito. L'AI rivolta ai partecipanti nella ricerca clinica regolamentata è una categoria che tipicamente richiede l'approvazione dello sponsor, la revisione dell'IRB dello specifico strumento AI e, in alcuni casi, la considerazione pre-mercato della FDA a seconda dell'uso previsto. Non intraprendiamo tale attività senza tutti e tre.
I progetti di evidenze del mondo reale e di registri rientrano nella discussione sull'ambito per lo strato di orchestrazione operativa — attività di contatto con i partecipanti, workflow di raccolta dati attorno a uno strumento di registro, comunicazione longitudinale. Lo strumento di registro stesso — moduli di raccolta dati, acquisizione strutturata dei dati, preparazione per la sottomissione regolatoria — risiede all'interno di una piattaforma validata con un piano di gestione dei dati specifico per lo studio. Siamo posizionati per supportare l'involucro operativo attorno a un registro, non il motore di acquisizione dati regolamentato del registro.
Il pricing è confermato nella Dichiarazione di Lavoro (Statement of Work) dopo il briefing di ricerca — non pubblichiamo un listino prezzi perché l'ambito, la complessità dell'integrazione e il volume dello studio variano significativamente. Gli studi iniziati dall'investigatore tipicamente si impegnano in un progetto pilota a scopo definito per il workflow operativo (reclutamento, pianificazione, retention) con una tariffa di implementazione fissa più una tariffa infrastrutturale ricorrente mensile. Gli incarichi sponsor multi-sito si impegnano con un accordo quadro strutturato attorno allo strato operativo, con l'obiettivo di essere aggiuntivi alla vostra CRO esistente e allo stack di piattaforme validate. Non vincoliamo il briefing o la dichiarazione di capacità alla divulgazione dei prezzi.
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Gli investigatori principali, i direttori di ricerca e i leader delle operazioni lato sponsor si avvalgono di OrenHealth tramite un briefing di 30 minuti. L'ambito, i termini BAA, il confine tra regolamentato e operativo e ciò che è esplicitamente fuori ambito sono confermati per iscritto prima di qualsiasi consegna.
OrenGen Worldwide LLC · UEI RX16QFYT6YM5 · CAGE 12XC1 · Impresa Minoritariamente Posseduta · Architettura Conforme HIPAA · BAA Ready · 21 CFR Part 11 Aware
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