Klinisch onderzoek is gebaseerd op data-integriteit, traceerbaarheid van regelgeving en operationele coördinatie tussen onderzoekers, coördinatoren, sponsors en IRB's. OrenHealth bouwt workflow-infrastructuur die is afgestemd op die operationele realiteit — HIPAA-conform, 21 CFR Part 11-bewust in architectuur, en afgestemd op het ondersteunen van onderzoeksactiviteiten zonder over te gaan tot gebieden die een CRO, GxP-validatiehuis of FDA-gereguleerde softwaregoedkeuring vereisen.
Het Mandaat voor Onderzoeksoperaties
Onderzoekslocaties, onderzoeksoperaties van sponsors en onderzoeksafdelingen van academische medische centra delen allemaal dezelfde dagelijkse realiteit: protocolgestuurde workflow, audit-traceerbare gegevensverwerking en coördinatie tussen mensen die geen enkel systeem delen. OrenHealth levert infrastructuur die is afgestemd op die realiteit — en blijft eerlijk binnen de grenzen van wat passend is voor niet-gevalideerde, niet-GxP-software.
Verwerking van PHI, encryptie in rust en tijdens overdracht, audit logging, rolgebaseerde toegangscontroles en een houding ten aanzien van datalekmeldingen, ontworpen voor onderzoeksomgevingen die deelnemer-identificeerbare gegevens verwerken.
Het architectonisch ontwerp weerspiegelt de principes van elektronische dossiers en elektronische handtekeningen — audit trails, toegangscontroles, tijdgestempelde records. Volledige Part 11-validatie voor gereguleerde systemen is sponsor- en studiespecifiek; wij coördineren met uw validatiepartner, we vervangen deze niet.
Protocolgestuurde workflows, integratie van het toestemmingsproces en communicatiepatronen met sponsors, gebouwd rond de manier waarop onderzoekslocaties en onderzoeksoperaties daadwerkelijk coördineren met hun IRB en studiesponsor.
Directe toegang tot de oprichter en senior engineering voor hoofdonderzoekers (PI's), onderzoekscoördinatoren en directeuren van onderzoeksoperaties. Geen SDR-trechter — operationeel gesprek vanaf de eerste briefing.
Bewustzijn van Onderzoeksplatforms
OrenHealth vervangt uw EDC-, eTMF-, CTMS- of eConsent-systeem niet. Wij orkestreren de workflow rondom deze platforms — deelnemerscommunicatie, wervingsfunnels, operationele dashboards, coördinatie met sponsors — op basis van door leveranciers gepubliceerde API's en standaard interoperabiliteitsprotocollen voor onderzoek.
Capaciteitsstack
Elke pijler kan worden ingezet als een op zichzelf staande opdracht of worden samengesteld tot een moderniseringsprogramma voor onderzoeksoperaties. De scope, BAA-voorwaarden en integratiegrenzen worden bevestigd tijdens de onderzoeksbriefing.
Toegewijde servertenancy met scheiding van deelnemersgegevens, encryptie in rust en tijdens overdracht, toegangslogging en behoud van audit trails. De architectuur weerspiegelt de principes van 21 CFR Part 11 voor elektronische records voor niet-gevalideerde operationele tools.
Operationele workflow voor studiecoördinatoren — deelnemersregistratie, bezoekplanning, controlepunten voor protocolnaleving, communicatiewachtrijen voor sponsors, statusregistratie van IRB-inzendingen. Operationele coördinatie, geen gereguleerde klinische dataverzameling.
Dashboards voor operationele onderzoeksstatistieken — prestaties van de wervingsfunnel, screen-fail percentages, retentie per locatie, voortgang van inschrijvingen ten opzichte van het doel, doorlooptijden van query-antwoorden. Operationele analyses, geen klinische data-analyse of biostatistiek.
Integratielaag tussen uw bestaande onderzoeksplatforms en de operationele tools die uw team gebruikt — wervingsplatforms, deelnemerscommunicatie, planning, IRB-tracking. Vendor API's, standaard interoperabiliteitsprotocollen voor onderzoek waar beschikbaar, afgestemd per opdracht.
HIPAA-conforme deelnemersberichten — bezoekherinneringen, opvolgreeksen, retentie-uitreiking, screen-fail communicatie, overdracht bij studievoltooiing. Afgestemd op operationele en administratieve communicatie; omvat geen klinisch advies, triage van bijwerkingen of ongeblindeerde studiecommunicatie.
Parttime CTO en strategie voor onderzoeksoperaties voor hoofdonderzoekers, onderzoeksdirecteuren, onderzoeksbureaus van academische medische centra en operationele teams aan sponsorkant. AI-roadmap, rationalisatie van de technologiestack, leveranciersconsolidatie, operationele governance.
Samenwerkingsscenario's
Concrete modellen die we leveren aan de klinische onderzoeks- en life sciences-markt. Elke opdracht begint met een onderzoeksbriefing van 30 minuten om de scope, BAA-voorwaarden, integratiegrenzen en wat expliciet buiten de scope valt, te bevestigen.
Hoofdonderzoekers die door onderzoekers geïnitieerde studies uitvoeren in academische medische centra en onafhankelijke locaties, schakelen OrenHealth in voor operationele workflows — wervingsuitreiking, deelnemerscommunicatie, bezoekplanning, IRB-indieningsregistratie. Operationele ondersteuningslaag rondom uw bestaande REDCap of institutionele EDC-instantie.
Voor onderzoeksnetwerken, consortia en door onderzoekers geïnitieerde studies met meerdere locaties die coördineren over 5–50 locaties. Workflow-orkestratie voor de activeringsstatus van locaties, centrale wervingscoördinatie, dashboards voor inschrijvingen over meerdere locaties en gestandaardiseerde deelnemerscommunicatie. Vervangt geen door de sponsor verplicht CTMS.
Voor onderzoeksoperaties die al hebben geïnvesteerd in een primair EDC-, CTMS- of eTMF-platform, maar waarbij de verbindende schakel ontbreekt. Wij bouwen de integratielaag tussen uw onderzoeksplatforms en de operationele tools die uw team dagelijks gebruikt — wervingssystemen, deelnemers-SMS, planning, IRB-tracking, sponsorrapportage.
Voor operationele onderzoeksgroepen van sponsors en operationeel leiderschap van CRO's die evalueren waar AI en workflowautomatisering passen binnen een reeds gereguleerde stack. Parttime CTO-opdracht die AI-governance, leveranciersevaluatiekader en operationele versus gevalideerde systeemgrensafbakening omvat. Strategisch, geen implementatie.
FAQ voor Hoofdonderzoekers & Onderzoeksdirecteuren
Eerlijke antwoorden over de regelgevende positie, wat we wel en niet doen binnen een klinische onderzoeksomgeving, en waar we overdragen aan gespecialiseerde validatie-, CRO- of FDA-gereguleerde softwarepartners.
Wij zijn geen Part 11-gevalideerd systeem en we presenteren onszelf niet als een vervanging daarvoor. “Part 11 aware” betekent dat onze architectuur de onderliggende principes van elektronische dossiers en elektronische handtekeningen weerspiegelt — audittrails, tijdgestempelde dossiers, gebruikersauthenticatie, toegangscontroles en waarborgen voor gegevensintegriteit. Voor systemen die daadwerkelijk Part 11-validatie vereisen onder FDA-scope (gereguleerde EDC, eCRF-vastlegging voor indieningswaardige gegevens), dient u een gevalideerd platform te gebruiken zoals die welke worden genoemd in onze platformstrip, met een validatiepakket uitgevoerd door een gekwalificeerde GxP-validatiepartner. Onze rol is operationele orkestratie rondom die systemen, niet de vervanging ervan.
Nee. OrenHealth is geen Contract Research Organization. Wij bieden geen diensten voor regelgevende indiening, monitoring, GCP-gecertificeerde klinische gegevensbeoordeling, query-oplossing onder GCP, medische schrijfwerkzaamheden, biostatistiek, farmacovigilantie, of enige dienst die GCP-gekwalificeerd personeel vereist. CRO's leveren klinische operaties als een dienst binnen een gereguleerd kader; OrenHealth levert operationele infrastructuur en workflow-tools die dat werk aanvullen. Voor studies aan sponsorkant is de relatie doorgaans aanvullend op uw bestaande CRO, geen vervanging.
Voor HIPAA-gedekte deelnemersgegevens opereren wij onder een uitgevoerde BAA die is afgestemd op de vereisten van de HIPAA Privacy en Security Rule — encryptie tijdens overdracht en in rust, auditlogging, rolgebaseerde toegang, en een beleid voor melding van datalekken. Voor IRB-beschermde primaire onderzoeksgegevens die zijn vastgelegd onder een studieprotocol, is ons standpunt dat gegevens binnen uw gevalideerde EDC of institutionele onderzoeksomgeving blijven onder uw IRB-goedgekeurde datamanagementplan. Wij orkestreren operationele workflows rondom die gegevens, maar wij zijn niet het primaire registratiesysteem voor gereguleerde studiegegevens. Deelnemersidentificatoren die we wel verwerken in operationele workflows (contactinformatie voor bezoekherinneringen, wervingsuitreiking) zijn afgebakend, contractueel gedefinieerd en BAA-gedekt.
Ons team is op de hoogte van de vereisten van het GCP- en ICH-E6 R2/R3-kader, maar we promoten geen individuele GCP-certificeringen, en OrenGen Worldwide levert geen GCP-gekwalificeerd klinisch onderzoekspersoneel. Wanneer een opdracht GCP-gekwalificeerd werk vereist — klinische datamonitoring, query-oplossing, brongegevensverificatie — wordt dat werk uitgevoerd door uw CRO, interne klinische operationele team, of gecontracteerd GCP-gecertificeerd personeel. Ons team ondersteunt operationele en technische workflows die geen GCP-kwalificatie vereisen.
Uitsluitend operationele en administratieve communicatie — bezoekherinneringen, planning, retentie-uitreiking, overdracht bij studievoltooiing. Elke deelnemergerichte AI die klinisch advies, symptoomtriage, inname van bijwerkingen, ongeblindeerde studiecommunicatie, of iets anders dat raakt aan de uitvoering van de studie onder het protocol zou inhouden, valt expliciet buiten de scope. Deelnemergerichte AI in gereguleerd klinisch onderzoek is een categorie die doorgaans goedkeuring van de sponsor, IRB-beoordeling van de specifieke AI-tool, en in sommige gevallen FDA-premarket overweging vereist, afhankelijk van het beoogde gebruik. Wij ondernemen dit niet zonder alle drie.
Real-world evidence en registerprojecten vallen binnen de scopebespreking voor de operationele orkestratielaag — deelnemersbenadering, workflow voor gegevensverzameling rondom een registerinstrument, longitudinale communicatie. Het registerinstrument zelf — case report forms, gestructureerde gegevensvastlegging, verpakking voor regelgevende indiening — bevindt zich binnen een gevalideerd platform met een studiespecifiek datamanagementplan. Wij zijn gepositioneerd om de operationele schil rondom een register te ondersteunen, niet de gereguleerde gegevensvastleggingsengine van het register.
De prijsstelling wordt bevestigd in de Statement of Work na de onderzoeksbriefing — we publiceren geen lijstprijzen omdat de scope, integratiecomplexiteit en studiewolume aanzienlijk variëren. Door onderzoekers geïnitieerde studies worden doorgaans uitgevoerd als een pilot met een gedefinieerde scope voor operationele workflows (werving, planning, retentie) met een vaste implementatievergoeding plus een maandelijks terugkerende infrastructuurvergoeding. Multi-site sponsoropdrachten worden aangegaan via een masterovereenkomst gestructureerd rond de operationele laag, afgestemd om aanvullend te zijn op uw bestaande CRO en gevalideerde platformstack. We koppelen de briefing of capability statement niet aan prijsinformatie.
OrenHealth
De OrenHealth capaciteitsstack, compliance-positie en elk zorgtraject.
Alle OrenHealth trajecten TRAJECT 02Praktijkgerichte AI-infrastructuur voor onafhankelijke en multi-locatie specialistenpraktijken.
Verken Pad voor Specialistische KliniekenPlan een Onderzoeksbriefing
Hoofdonderzoekers, onderzoeksdirecteuren en operationele leiders aan sponsorkant schakelen OrenHealth in via een briefing van 30 minuten. Scope, BAA-voorwaarden, de grens tussen gereguleerd en operationeel, en wat expliciet buiten de scope valt, worden schriftelijk bevestigd voordat er iets wordt geleverd.
OrenGen Worldwide LLC · UEI RX16QFYT6YM5 · CAGE 12XC1 · Bedrijf in minderheidseigendom · HIPAA-conforme Architectuur · BAA Klaar · 21 CFR Part 11 Aware
Vertel ons waar u naartoe wilt.
Wij helpen u de volgende stap te zetten.
