Badania kliniczne opierają się na integralności danych, identyfikowalności regulacyjnej i koordynacji operacyjnej między badaczami, koordynatorami, sponsorami i komisjami IRB. OrenHealth buduje infrastrukturę przepływu pracy dostosowaną do tej rzeczywistości operacyjnej — zgodną z HIPAA, świadomą 21 CFR Part 11 w architekturze i zaprojektowaną tak, aby wspierać operacje badawcze bez wkraczania w obszar wymagający CRO, firmy walidacyjnej GxP lub zatwierdzenia oprogramowania przez FDA.
Mandat Operacji Badawczych
Ośrodki badawcze, operacje badawcze sponsorów oraz działy badawcze akademickich centrów medycznych dzielą tę samą codzienną rzeczywistość: przepływ pracy oparty na protokołach, obsługę danych z możliwością śledzenia audytu oraz koordynację między osobami, które nie korzystają z jednego systemu. OrenHealth dostarcza infrastrukturę dostosowaną do tej rzeczywistości — i pozostaje uczciwie w granicach tego, co jest odpowiednie dla oprogramowania niezweryfikowanego i niezgodnego z GxP.
Obsługa PHI, szyfrowanie w spoczynku i w transporcie, logowanie audytu, kontrola dostępu oparta na rolach oraz postawa w zakresie powiadamiania o naruszeniach, zaprojektowane dla środowisk badawczych przetwarzających dane umożliwiające identyfikację uczestników.
Projekt architektoniczny odzwierciedla zasady elektronicznej dokumentacji i podpisu elektronicznego — ścieżki audytu, kontrolę dostępu, zapisy z sygnaturą czasową. Pełna walidacja Part 11 dla systemów regulowanych jest specyficzna dla sponsora i badania; koordynujemy działania z Państwa partnerem walidacyjnym, a nie go zastępujemy.
Przepływy pracy oparte na protokołach, integracja procesu zgody i wzorce komunikacji ze sponsorem, zbudowane wokół tego, jak ośrodki badawcze i operacje badawcze faktycznie koordynują działania ze swoją komisją IRB i sponsorem badania.
Bezpośredni dostęp partnerów do założyciela i starszych inżynierów dla głównych badaczy, koordynatorów badań i dyrektorów operacji badawczych. Brak lejka SDR — operacyjna rozmowa z partnerem od pierwszego spotkania informacyjnego.
Świadomość Platform Badawczych
OrenHealth nie zastępuje Państwa systemu EDC, eTMF, CTMS ani eConsent. Koordynujemy przepływ pracy wokół tych platform — komunikację z uczestnikami, lejki rekrutacyjne, pulpity operacyjne, koordynację ze strony sponsora — w oparciu o opublikowane przez dostawców API i standardowe protokoły interoperacyjności badawczej.
Stos Możliwości
Każdy filar może być wdrożony jako samodzielne zaangażowanie lub włączony do programu modernizacji operacji badawczych. Zakres, warunki BAA i granice integracji są potwierdzane podczas spotkania informacyjnego dotyczącego badań.
Dedykowana dzierżawa serwerów z segregacją danych uczestników, szyfrowaniem w spoczynku i w transporcie, logowaniem dostępu i zachowaniem ścieżki audytu. Architektura odzwierciedla zasady elektronicznej dokumentacji 21 CFR Part 11 dla niezweryfikowanych narzędzi operacyjnych.
Operacyjny przepływ pracy dla koordynatorów badań — śledzenie uczestników, planowanie wizyt, punkty kontrolne zgodności z protokołem, kolejki komunikacji ze sponsorem, śledzenie statusu zgłoszeń do IRB. Koordynacja operacyjna, a nie regulowane gromadzenie danych klinicznych.
Pulpity nawigacyjne oparte na operacyjnych metrykach badawczych — wydajność lejka rekrutacyjnego, wskaźniki odrzuceń po wstępnej selekcji, retencja według ośrodka, postęp rekrutacji do celu, czasy cyklu odpowiedzi na zapytania. Analityka operacyjna, a nie analiza danych klinicznych czy biostatystyka.
Warstwa integracji między istniejącymi platformami badawczymi a narzędziami operacyjnymi używanymi przez Twój zespół — platformy rekrutacyjne, komunikacja z uczestnikami, harmonogramowanie, śledzenie zgłoszeń do komisji bioetycznej (IRB). API dostawców, standardowe protokoły interoperacyjności badawczej tam, gdzie są dostępne, zakres ustalany indywidualnie dla każdego zlecenia.
Wiadomości do uczestników zgodne z HIPAA — przypomnienia o wizytach, sekwencje działań następczych, działania na rzecz utrzymania uczestników, komunikacja w przypadku odrzucenia po wstępnej selekcji, przekazanie informacji po zakończeniu badania. Zakres obejmuje komunikację operacyjną i administracyjną; nie obejmuje porad klinicznych, wstępnej oceny zdarzeń niepożądanych ani niezaślepionej komunikacji badawczej.
Usługi Fractional CTO oraz strategia operacji badawczych dla głównych badaczy, dyrektorów ds. badań, biur badawczych akademickich centrów medycznych oraz zespołów operacyjnych po stronie sponsora. Mapa drogowa AI, racjonalizacja stosu technologicznego, konsolidacja dostawców, zarządzanie operacyjne.
Scenariusze Współpracy
Konkretne rozwiązania, które wprowadzamy na rynek badań klinicznych i nauk przyrodniczych. Każde zlecenie rozpoczyna się od 30-minutowej odprawy badawczej w celu potwierdzenia zakresu, warunków BAA, granic integracji oraz tego, co jest wyraźnie poza zakresem.
Główni badacze prowadzący badania inicjowane przez badacza w akademickich centrach medycznych i niezależnych ośrodkach angażują OrenHealth do wsparcia przepływu pracy operacyjnej — działań rekrutacyjnych, komunikacji z uczestnikami, harmonogramowania wizyt, śledzenia zgłoszeń do komisji bioetycznej (IRB). Warstwa wsparcia operacyjnego wokół istniejącej instancji REDCap lub instytucjonalnego EDC.
Dla sieci badawczych, konsorcjów i wieloośrodkowych badań inicjowanych przez badacza, koordynujących działania w 5–50 ośrodkach. Orkiestracja przepływu pracy dla statusu aktywacji ośrodka, centralna koordynacja rekrutacji, pulpity nawigacyjne rekrutacji międzyośrodkowej oraz standaryzowana komunikacja z uczestnikami. Nie zastępuje CTMS wymaganego przez sponsora.
For research operations already invested in a primary EDC, CTMS, or eTMF platform but missing connective tissue. We build the integration layer between your research platforms and the operational tooling your team uses day-to-day — recruitment systems, participant SMS, scheduling, IRB tracking, sponsor reporting.
Dla grup operacji badawczych po stronie sponsora oraz kierownictwa operacyjnego CRO, oceniających, gdzie AI i automatyzacja przepływu pracy pasują do już uregulowanego stosu technologicznego. Usługi Fractional CTO obejmujące postawę zarządzania AI, ramy oceny dostawców oraz mapowanie granic między systemami operacyjnymi a walidowanymi. Strategiczne, nie wdrożeniowe.
FAQ dla Głównych Badaczy & Dyrektorów ds. Badań
Uczciwe odpowiedzi dotyczące pozycji regulacyjnej, tego, co robimy, a czego nie robimy w środowisku badań klinicznych, oraz gdzie przekazujemy zadania wyspecjalizowanym partnerom w zakresie walidacji, CRO lub oprogramowania regulowanego przez FDA.
Nie jesteśmy systemem walidowanym zgodnie z Part 11 i nie pozycjonujemy się jako jego zamiennik. „Zgodność z Part 11” oznacza, że nasza architektura odzwierciedla podstawowe zasady dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych — ścieżki audytu, zapisy z sygnaturą czasową, uwierzytelnianie użytkowników, kontrolę dostępu i zabezpieczenia integralności danych. W przypadku systemów, które faktycznie wymagają walidacji Part 11 w zakresie FDA (regulowane EDC, zbieranie eCRF dla danych do celów zgłoszeniowych), należy korzystać z walidowanej platformy, takiej jak te wymienione w naszej sekcji platform, z pakietem walidacyjnym wykonanym przez wykwalifikowanego partnera walidacyjnego GxP. Nasza rola polega na orkiestracji operacyjnej wokół tych systemów, a nie na ich zastępowaniu.
Nie. OrenHealth nie jest Organizacją Badań Kontraktowych (CRO). Nie świadczymy usług związanych ze zgłoszeniami regulacyjnymi, monitorowaniem, certyfikowaną przez GCP weryfikacją danych klinicznych, rozwiązywaniem zapytań zgodnie z GCP, pisaniem medycznym, biostatystyką, farmakowigilancją ani żadnych usług wymagających personelu z uprawnieniami GCP. CRO świadczą usługi operacji klinicznych w ramach regulowanych ram; OrenHealth dostarcza infrastrukturę operacyjną i narzędzia do zarządzania przepływem pracy, które uzupełniają te działania. W przypadku badań sponsorowanych, nasza relacja zazwyczaj uzupełnia istniejące CRO, a nie je zastępuje.
W przypadku danych uczestników objętych HIPAA, działamy na podstawie podpisanej umowy BAA, zgodnej z wymogami HIPAA Privacy and Security Rule — szyfrowanie w transporcie i w spoczynku, logowanie audytowe, dostęp oparty na rolach, procedura powiadamiania o naruszeniach. W przypadku podstawowych danych badawczych chronionych przez IRB, zebranych zgodnie z protokołem badania, nasze stanowisko jest takie, że dane pozostają w Twoim walidowanym EDC lub instytucjonalnym środowisku badawczym, zgodnie z zatwierdzonym przez IRB planem zarządzania danymi. Orkiestrujemy przepływ pracy operacyjnej wokół tych danych, ale nie jesteśmy głównym systemem rejestracji dla regulowanych danych badawczych. Identyfikatory uczestników, które przetwarzamy w przepływie pracy operacyjnej (dane kontaktowe do przypomnień o wizytach, działań rekrutacyjnych), są ściśle określone, zdefiniowane umownie i objęte umową BAA.
Nasz zespół jest świadomy wymogów ramowych GCP i ICH-E6 R2/R3, ale nie promujemy indywidualnych certyfikatów GCP, a OrenGen Worldwide nie zatrudnia personelu badań klinicznych z uprawnieniami GCP. Gdy zlecenie wymaga pracy z uprawnieniami GCP — monitorowania danych klinicznych, rozwiązywania zapytań, weryfikacji danych źródłowych — zadania te są przekazywane do Twojego CRO, wewnętrznego zespołu operacji klinicznych lub zatrudnionego personelu z certyfikatem GCP. Nasz zespół wspiera przepływ pracy operacyjnej i technicznej, który nie wymaga uprawnień GCP.
Wyłącznie komunikacja operacyjna i administracyjna — przypomnienia o wizytach, harmonogramowanie, działania na rzecz utrzymania uczestników, przekazanie informacji po zakończeniu badania. Wszelkie AI skierowane do uczestników, które stanowiłoby poradę kliniczną, wstępną ocenę objawów, przyjmowanie zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych, niezaślepioną komunikację badawczą lub cokolwiek innego, co koliduje z prowadzeniem badania zgodnie z protokołem, jest wyraźnie poza zakresem. AI skierowane do uczestników w regulowanych badaniach klinicznych to kategoria, która zazwyczaj wymaga zgody sponsora, przeglądu konkretnego narzędzia AI przez IRB, a w niektórych przypadkach wstępnej oceny przez FDA, w zależności od zamierzonego zastosowania. Nie podejmujemy się tego bez spełnienia wszystkich trzech warunków.
Projekty dotyczące danych z rzeczywistego świata (RWE) i rejestrów mieszczą się w zakresie dyskusji dotyczącej warstwy orkiestracji operacyjnej — działań informacyjnych dla uczestników, przepływu pracy zbierania danych wokół instrumentu rejestru, komunikacji długoterminowej. Sam instrument rejestru — formularze raportów przypadków, ustrukturyzowane zbieranie danych, pakietowanie do zgłoszeń regulacyjnych — znajduje się w walidowanej platformie z planem zarządzania danymi specyficznym dla badania. Jesteśmy w stanie wspierać operacyjną otoczkę wokół rejestru, a nie regulowany silnik zbierania danych rejestru.
Cennik jest potwierdzany w Umowie o Dzieło po odprawie badawczej — nie publikujemy cenników, ponieważ zakres, złożoność integracji i wolumen badań znacznie się różnią. Badania inicjowane przez badacza zazwyczaj obejmują pilotaż o określonym zakresie dla przepływu pracy operacyjnej (rekrutacja, harmonogramowanie, retencja) z ustaloną opłatą za wdrożenie plus miesięczną opłatą za infrastrukturę. Wieloośrodkowe zlecenia sponsorskie są realizowane na podstawie umowy ramowej, skonstruowanej wokół warstwy operacyjnej, mającej na celu uzupełnienie istniejącego CRO i walidowanego stosu platform. Nie uzależniamy odprawy ani oświadczenia o możliwościach od ujawnienia cen.
OrenHealth
Stos możliwości OrenHealth, podejście do zgodności i każda ścieżka w opiece zdrowotnej.
Wszystkie ścieżki OrenHealth ŚCIEŻKA 02Infrastruktura AI klasy biznesowej dla niezależnych i wielooddziałowych praktyk specjalistycznych.
Odkryj Ścieżkę Kliniki SpecjalistycznejUmów Odprawę Badawczą
Główni badacze, dyrektorzy ds. badań i liderzy operacji po stronie sponsora angażują OrenHealth poprzez 30-minutową odprawę. Zakres, warunki BAA, granice między regulowanym a operacyjnym obszarem oraz to, co jest wyraźnie poza zakresem, są potwierdzane na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań.
OrenGen Worldwide LLC · UEI RX16QFYT6YM5 · CAGE 12XC1 · Mała Firma Należąca do Mniejszości · Architektura Zgodna z HIPAA · Gotowość BAA · Zgodność z 21 CFR Part 11
Powiedz nam, dokąd zmierzasz.
Pomożemy Ci zbudować kolejny krok.
