A pesquisa clínica depende da integridade dos dados, rastreabilidade regulatória e coordenação operacional entre investigadores, coordenadores, patrocinadores e IRBs. O OrenHealth constrói uma infraestrutura de fluxo de trabalho alinhada a essa realidade operacional — alinhada à HIPAA, com arquitetura ciente da 21 CFR Parte 11 e com escopo para suportar operações de pesquisa sem entrar em território que exija uma CRO, uma casa de validação GxP ou aprovação de software regulado pela FDA.
O Mandato das Operações de Pesquisa
Locais de investigação, operações de pesquisa de patrocinadores e divisões de pesquisa de centros médicos acadêmicos compartilham a mesma realidade diária: fluxo de trabalho orientado por protocolo, tratamento de dados rastreável por auditoria e coordenação entre pessoas que não compartilham um único sistema. O OrenHealth entrega infraestrutura alinhada a essa realidade — e permanece honestamente dentro dos limites do que é apropriado para software não validado e não GxP.
Tratamento de PHI, criptografia em repouso e em trânsito, registro de auditoria, controles de acesso baseados em função e postura de notificação de violação projetados para ambientes de pesquisa que lidam com dados identificáveis de participantes.
O design arquitetônico reflete os princípios de registro eletrônico e assinatura eletrônica — trilhas de auditoria, controles de acesso, registros com carimbo de data/hora. A validação completa da Parte 11 para sistemas regulamentados é específica do patrocinador e do estudo; coordenamos com seu parceiro de validação, não os substituímos.
Fluxos de trabalho orientados por protocolo, integração do processo de consentimento e padrões de comunicação com o patrocinador construídos em torno de como os locais de investigação e as operações de pesquisa realmente coordenam com seu IRB de registro e patrocinador do estudo.
Acesso direto ao fundador e à engenharia sênior para investigadores principais, coordenadores de pesquisa e diretores de operações de pesquisa. Sem funil de SDR — conversa com o parceiro operacional desde o primeiro briefing.
Consciência da Plataforma de Pesquisa
O OrenHealth não substitui seu sistema EDC, eTMF, CTMS ou eConsent. Orquestramos o fluxo de trabalho em torno dessas plataformas — comunicação com participantes, funis de recrutamento, painéis operacionais, coordenação com o patrocinador — em relação às APIs publicadas pelos fornecedores e protocolos padrão de interoperabilidade de pesquisa.
Capability Stack
Cada pilar é implementável como um engajamento autônomo ou composto em um programa de modernização de operações de pesquisa. Escopo, termos do BAA e limites de integração confirmados durante o briefing de pesquisa.
Locação de servidor dedicada com segregação de dados de participantes, criptografia em repouso e em trânsito, registro de acesso e preservação de trilha de auditoria. A arquitetura reflete os princípios de registros eletrônicos da 21 CFR Parte 11 para ferramentas operacionais não validadas.
Fluxo de trabalho operacional para coordenadores de estudo — rastreamento de participantes, agendamento de visitas, pontos de verificação de adesão ao protocolo, filas de comunicação com o patrocinador, rastreamento do status de submissão ao IRB. Coordenação operacional, não captura de dados clínicos regulamentados.
Dashboards com métricas de pesquisa operacional — desempenho do funil de recrutamento, taxas de falha na triagem, retenção por local, progresso de inscrição em relação à meta, tempos de ciclo de resposta a consultas. Análise operacional, não análise de dados clínicos ou bioestatística.
Camada de integração entre suas plataformas de pesquisa existentes e as ferramentas operacionais que sua equipe utiliza — plataformas de recrutamento, comunicação com participantes, agendamento, rastreamento de IRB. APIs de fornecedores, protocolos padrão de interoperabilidade de pesquisa onde disponíveis, definidos por engajamento.
Mensagens para participantes alinhadas com HIPAA — lembretes de visitas, sequências de acompanhamento, ações de retenção, comunicação de falha na triagem, transição de conclusão do estudo. Abrange comunicação operacional e administrativa; não inclui aconselhamento clínico, triagem de eventos adversos ou comunicação de estudo não-cega.
CTO Fracionado e estratégia de operações de pesquisa para investigadores principais, diretores de pesquisa, escritórios de pesquisa de centros médicos acadêmicos e equipes de operações do lado do patrocinador. Roteiro de AI, racionalização de pilha tecnológica, consolidação de fornecedores, governança operacional.
Cenários de Engajamento
Padrões concretos que entregamos ao mercado de pesquisa clínica e ciências da vida. Cada engajamento começa com um briefing de pesquisa de 30 minutos para confirmar o escopo, termos do BAA, limites de integração e o que está explicitamente fora do escopo.
Investigadores principais que conduzem estudos iniciados por investigadores em centros médicos acadêmicos e locais independentes contratam a OrenHealth para fluxo de trabalho operacional — divulgação de recrutamento, comunicação com participantes, agendamento de visitas, rastreamento de submissões ao IRB. Camada de suporte operacional em torno de sua instância existente de REDCap ou EDC institucional.
Para redes de pesquisa, consórcios e estudos multicêntricos iniciados por investigadores coordenando entre 5 e 50 locais. Orquestração de fluxo de trabalho para status de ativação de local, coordenação central de recrutamento, dashboards de inscrição entre locais e comunicação padronizada com participantes. Não substitui o CTMS exigido pelo patrocinador.
Para operações de pesquisa já investidas em uma plataforma primária de EDC, CTMS ou eTMF, mas que carecem de conectividade. Construímos a camada de integração entre suas plataformas de pesquisa e as ferramentas operacionais que sua equipe usa diariamente — sistemas de recrutamento, SMS para participantes, agendamento, rastreamento de IRB, relatórios para patrocinadores.
Para grupos de operações de pesquisa de patrocinadores e liderança operacional de CROs que avaliam onde a AI e a automação de fluxo de trabalho se encaixam em uma pilha já regulamentada. Engajamento de CTO fracionado cobrindo postura de governança de AI, estrutura de avaliação de fornecedores e mapeamento de limites entre sistemas operacionais e validados. Estratégico, não implementação.
FAQ para PI e Diretor de Pesquisa
Respostas honestas sobre postura regulatória, o que fazemos e não fazemos em um ambiente de pesquisa clínica, e onde entregamos a parceiros especializados em validação, CRO ou software regulamentado pela FDA.
Não somos um sistema validado para a Parte 11 e não nos comercializamos como um substituto para tal. "Compatível com a Parte 11" significa que nossa arquitetura reflete os princípios subjacentes de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas — trilhas de auditoria, registros com carimbo de data/hora, autenticação de usuário, controles de acesso e salvaguardas de integridade de dados. Para sistemas que realmente exigem validação da Parte 11 sob o escopo da FDA (EDC regulamentado, captura de eCRF para dados de nível de submissão), você deve estar usando uma plataforma validada como as referenciadas em nossa faixa de plataforma, com um pacote de validação executado por um parceiro de validação GxP qualificado. Nosso papel é a orquestração operacional em torno desses sistemas, não a substituição deles.
Não. A OrenHealth não é uma Organização de Pesquisa por Contrato (CRO). Não fornecemos serviços de submissão regulatória, monitoramento, revisão de dados clínicos certificados por GCP, resolução de consultas sob GCP, redação médica, bioestatística, farmacovigilância ou qualquer serviço que exija equipe credenciada por GCP. As CROs entregam operações clínicas como um serviço dentro de uma estrutura regulamentada; a OrenHealth entrega infraestrutura operacional e ferramentas de fluxo de trabalho que complementam esse trabalho. Para estudos do lado do patrocinador, o relacionamento é tipicamente aditivo à sua CRO existente, não um substituto.
Para dados de participantes cobertos por HIPAA, operamos sob um BAA executado e alinhado aos requisitos da Regra de Privacidade e Segurança do HIPAA — criptografia em trânsito e em repouso, registro de auditoria, acesso baseado em função, postura de notificação de violação. Para dados de pesquisa primários protegidos por IRB e capturados sob um protocolo de estudo, nossa posição é que os dados permanecem dentro do seu EDC validado ou ambiente de pesquisa institucional sob seu plano de gerenciamento de dados aprovado pelo IRB. Orquestramos o fluxo de trabalho operacional em torno desses dados, mas não somos o sistema primário de registro para dados de estudo regulamentados. Os identificadores de participantes que tratamos no fluxo de trabalho operacional (informações de contato para lembretes de visitas, divulgação de recrutamento) são definidos em escopo, contratualmente e cobertos por BAA.
Nossa equipe está ciente dos requisitos da estrutura GCP e ICH-E6 R2/R3, mas não comercializamos certificações GCP individuais, e a OrenGen Worldwide não fornece equipe de pesquisa clínica credenciada por GCP. Quando um engajamento exige trabalho credenciado por GCP — monitoramento de dados clínicos, resolução de consultas, verificação de dados de origem — esse trabalho é direcionado à sua CRO, equipe de operações clínicas interna ou pessoal contratado certificado por GCP. Nossa equipe apoia o fluxo de trabalho operacional e técnico que não exige credenciamento GCP.
Comunicação operacional e administrativa apenas — lembretes de visitas, agendamento, ações de retenção, transição de conclusão do estudo. Qualquer AI voltada para o participante que constitua aconselhamento clínico, triagem de sintomas, coleta de eventos adversos, comunicação de estudo não-cega ou qualquer outra coisa que interfira na condução do estudo sob o protocolo está explicitamente fora do escopo. AI voltada para o participante em pesquisa clínica regulamentada é uma categoria que tipicamente requer aprovação do patrocinador, revisão do IRB da ferramenta de AI específica e, em alguns casos, consideração pré-mercado da FDA, dependendo do uso pretendido. Não realizamos isso sem os três.
Projetos de evidências do mundo real e de registro estão dentro da discussão de escopo para a camada de orquestração operacional — divulgação para participantes, fluxo de trabalho de coleta de dados em torno de um instrumento de registro, comunicação longitudinal. O próprio instrumento de registro — formulários de relato de caso, captura de dados estruturados, empacotamento para submissão regulatória — reside em uma plataforma validada com um plano de gerenciamento de dados específico do estudo. Estamos posicionados para apoiar a estrutura operacional em torno de um registro, não o motor de captura de dados regulamentados do registro.
A precificação é confirmada na Declaração de Trabalho após o briefing de pesquisa — não publicamos preços de tabela porque o escopo, a complexidade da integração e o volume do estudo variam significativamente. Estudos iniciados por investigadores tipicamente se engajam em um piloto de escopo definido para fluxo de trabalho operacional (recrutamento, agendamento, retenção) com uma taxa de implementação fixa mais uma taxa de infraestrutura mensal recorrente. Engajamentos de patrocinadores multicêntricos se engajam em um acordo mestre estruturado em torno da camada de operações, com escopo para ser aditivo à sua CRO existente e pilha de plataforma validada. Não condicionamos o briefing ou a declaração de capacidade à divulgação de preços.
OrenHealth
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Investigadores principais, diretores de pesquisa e líderes de operações do lado do patrocinador engajam a OrenHealth através de um briefing de 30 minutos. Escopo, termos do BAA, limite regulamentado versus operacional e o que está explicitamente fora do escopo são confirmados por escrito antes de qualquer entrega.
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