Клинические исследования основаны на целостности данных, регуляторной прослеживаемости и операционной координации между исследователями, координаторами, спонсорами и IRB. OrenHealth создает инфраструктуру рабочих процессов, соответствующую этой операционной реальности — совместимую с HIPAA, учитывающую 21 CFR Part 11 в архитектуре и предназначенную для поддержки исследовательских операций без перехода в область, требующую CRO, валидационного центра GxP или разрешения FDA для программного обеспечения.
Мандат на исследовательские операции
Исследовательские центры, исследовательские операции спонсоров и исследовательские подразделения академических медицинских центров сталкиваются с одной и той же повседневной реальностью: рабочий процесс, основанный на протоколах, обработка данных с возможностью аудита и координация между людьми, которые не используют единую систему. OrenHealth поставляет инфраструктуру, соответствующую этой реальности, и честно остается в рамках того, что подходит для невалидированного программного обеспечения, не соответствующего GxP.
Обработка PHI, шифрование при хранении и передаче, ведение журналов аудита, управление доступом на основе ролей и политика уведомления о нарушениях, разработанные для исследовательских сред, обрабатывающих данные, идентифицирующие участников.
Архитектурный дизайн отражает принципы электронных записей и электронных подписей — аудиторские следы, контроль доступа, записи с отметками времени. Полная валидация Part 11 для регулируемых систем является специфичной для спонсора и исследования; мы координируем работу с вашим партнером по валидации, а не заменяем его.
Рабочие процессы, основанные на протоколах, интеграция процесса согласия и шаблоны коммуникации со спонсором, построенные с учетом того, как исследовательские центры и исследовательские операции фактически координируют свою работу с их IRB и спонсором исследования.
Прямой доступ к основателю и старшим инженерам для главных исследователей, координаторов исследований и директоров по исследовательским операциям. Без воронки SDR — оперативное общение с первого брифинга.
Осведомленность о исследовательских платформах
OrenHealth не заменяет ваши системы EDC, eTMF, CTMS или eConsent. Мы организуем рабочий процесс вокруг этих платформ — общение с участниками, воронки набора, операционные дашборды, координацию со стороны спонсора — используя опубликованные поставщиками API и стандартные протоколы взаимодействия в исследованиях.
Набор возможностей
Каждое направление может быть развернуто как отдельный проект или интегрировано в программу модернизации исследовательских операций. Объем работ, условия BAA и границы интеграции подтверждаются во время исследовательского брифинга.
Выделенная аренда сервера с разделением данных участников, шифрованием при хранении и передаче, журналированием доступа и сохранением аудиторского следа. Архитектура отражает принципы электронных записей 21 CFR Part 11 для невалидированных операционных инструментов.
Операционный рабочий процесс для координаторов исследований — отслеживание участников, планирование визитов, контрольные точки соблюдения протокола, очереди для связи со спонсором, отслеживание статуса подачи в IRB. Операционная координация, а не регулируемый сбор клинических данных.
Панели мониторинга операционных показателей исследований — эффективность воронки набора, частота отсева, удержание по площадкам, прогресс набора относительно цели, время цикла ответа на запросы. Операционная аналитика, а не анализ клинических данных или биостатистика.
Интеграционный уровень между вашими существующими исследовательскими платформами и операционными инструментами, используемыми вашей командой — платформами для набора участников, системами коммуникации с участниками, планирования, отслеживания IRB. API поставщиков, стандартные протоколы интероперабельности исследований, где применимо, с учетом специфики каждого проекта.
Сообщения участникам, соответствующие HIPAA — напоминания о визитах, последовательности последующих действий, мероприятия по удержанию, сообщения об отсеве, передача информации по завершении исследования. Ограничено операционной и административной коммуникацией; не включает клинические консультации, сортировку нежелательных явлений или неслепую коммуникацию по исследованию.
Частичная занятость CTO и стратегия операционной деятельности в исследованиях для главных исследователей, директоров по исследованиям, исследовательских отделов академических медицинских центров и операционных команд спонсоров. Дорожная карта AI, рационализация технологического стека, консолидация поставщиков, операционное управление.
Сценарии взаимодействия
Конкретные решения, которые мы предлагаем на рынке клинических исследований и медико-биологических наук. Каждое сотрудничество начинается с 30-минутного брифинга для подтверждения объема работ, условий BAA, границ интеграции и того, что явно выходит за рамки проекта.
Главные исследователи, проводящие исследования, инициированные исследователем, в академических медицинских центрах и независимых учреждениях, привлекают OrenHealth для операционного рабочего процесса — привлечения участников, коммуникации с участниками, планирования визитов, отслеживания подачи документов в IRB. Уровень операционной поддержки вокруг вашей существующей системы REDCap или институционального экземпляра EDC.
Для исследовательских сетей, консорциумов и многоцентровых исследований, инициированных исследователем, координирующих работу на 5–50 площадках. Оркестрация рабочих процессов для статуса активации площадок, централизованной координации набора, панелей мониторинга набора по всем площадкам и стандартизированной коммуникации с участниками. Не заменяет CTMS, предписанную спонсором.
Для исследовательских операций, уже инвестировавших в основную платформу EDC, CTMS или eTMF, но нуждающихся в связующем звене. Мы создаем интеграционный уровень между вашими исследовательскими платформами и операционными инструментами, которые ваша команда использует ежедневно — системы набора, SMS для участников, планирование, отслеживание IRB, отчетность для спонсора.
Для операционных групп спонсоров исследований и операционного руководства CRO, оценивающих, как AI и автоматизация рабочих процессов вписываются в уже регулируемый стек. Частичная занятость CTO, охватывающая позицию управления AI, структуру оценки поставщиков и картирование границ между операционными и валидированными системами. Стратегическое консультирование, а не внедрение.
Часто задаваемые вопросы для главных исследователей и директоров по исследованиям
Честные ответы о регуляторной позиции, о том, что мы делаем и чего не делаем в среде клинических исследований, и куда мы передаем задачи специализированным партнерам по валидации, CRO или программному обеспечению, регулируемому FDA.
Мы не являемся системой, валидированной по Part 11, и не позиционируем себя как ее замену. «Part 11 aware» означает, что наша архитектура отражает основные принципы электронных записей и электронных подписей — журналы аудита, записи с отметками времени, аутентификацию пользователей, контроль доступа и меры по обеспечению целостности данных. Для систем, которые действительно требуют валидации по Part 11 в рамках FDA (регулируемые EDC, сбор электронных ИРК для данных, предназначенных для подачи), вам следует использовать валидированную платформу, подобную тем, что упомянуты в нашем списке платформ, с пакетом валидации, выполненным квалифицированным партнером по валидации GxP. Наша роль — операционная оркестрация вокруг этих систем, а не их замена.
Нет. OrenHealth не является контрактной исследовательской организацией (CRO). Мы не предоставляем услуги по подаче регуляторных документов, мониторингу, сертифицированному GCP обзору клинических данных, разрешению запросов в соответствии с GCP, медицинскому написанию, биостатистике, фармаконадзору или любые другие услуги, требующие персонала, аккредитованного по GCP. CRO предоставляют клинические операции как услугу в рамках регулируемой структуры; OrenHealth предоставляет операционную инфраструктуру и инструментарий для рабочих процессов, которые дополняют эту работу. Для исследований, проводимых спонсором, наши отношения обычно дополняют вашу существующую CRO, а не заменяют ее.
Для данных участников, подпадающих под HIPAA, мы работаем в рамках подписанного BAA, соответствующего требованиям Правил конфиденциальности и безопасности HIPAA — шифрование при передаче и хранении, аудит журналов, ролевой доступ, политика уведомления о нарушениях. Что касается первичных исследовательских данных, защищенных IRB и собранных в соответствии с протоколом исследования, наша позиция заключается в том, что данные остаются внутри вашей валидированной EDC или институциональной исследовательской среды в соответствии с вашим планом управления данными, одобренным IRB. Мы организуем операционный рабочий процесс вокруг этих данных, но мы не являемся основной системой учета регулируемых данных исследования. Идентификаторы участников, которые мы обрабатываем в операционном рабочем процессе (контактная информация для напоминаний о визитах, привлечение участников), определены в рамках проекта, закреплены контрактом и покрываются BAA.
Наша команда осведомлена о требованиях GCP и ICH-E6 R2/R3, но мы не предлагаем индивидуальные сертификации GCP, и OrenGen Worldwide не предоставляет персонал для клинических исследований, аккредитованный по GCP. Когда проект требует работы, аккредитованной по GCP — мониторинг клинических данных, разрешение запросов, верификация исходных данных — эта работа выполняется вашей CRO, внутренней командой клинических операций или нанятым персоналом, сертифицированным по GCP. Наша команда поддерживает операционный и технический рабочий процесс, который не требует аккредитации по GCP.
Только операционная и административная коммуникация — напоминания о визитах, планирование, мероприятия по удержанию, передача информации по завершении исследования. Любой AI, ориентированный на участников, который мог бы представлять собой клиническую консультацию, сортировку симптомов, сбор данных о нежелательных явлениях, неслепую коммуникацию по исследованию или что-либо еще, что пересекается с проведением исследования в соответствии с протоколом, явно выходит за рамки нашей компетенции. AI, ориентированный на участников в регулируемых клинических исследованиях, — это категория, которая обычно требует одобрения спонсора, рассмотрения конкретного инструмента AI комитетом IRB, а в некоторых случаях — предварительного рассмотрения FDA в зависимости от предполагаемого использования. Мы не беремся за это без всех трех условий.
Проекты по данным реальной клинической практики и регистрам входят в обсуждение объема работ для уровня операционной оркестрации — привлечение участников, рабочий процесс сбора данных вокруг инструмента регистра, долгосрочная коммуникация. Сам инструмент регистра — формы отчетов о случаях, структурированный сбор данных, подготовка регуляторных документов — находится внутри валидированной платформы с планом управления данными, специфичным для исследования. Мы готовы поддерживать операционную оболочку вокруг регистра, а не регулируемый механизм сбора данных регистра.
Цены подтверждаются в Заявлении о работе после исследовательского брифинга — мы не публикуем прайс-листы, поскольку объем работ, сложность интеграции и объем исследований значительно варьируются. Исследования, инициированные исследователем, обычно начинаются с пилотного проекта с определенным объемом работ для операционного рабочего процесса (набор, планирование, удержание) с фиксированной платой за внедрение плюс ежемесячная плата за инфраструктуру. Многоцентровые проекты спонсоров заключаются на основе генерального соглашения, структурированного вокруг операционного уровня, с целью дополнения вашей существующей CRO и стека валидированных платформ. Мы не ограничиваем брифинг или заявление о возможностях раскрытием цен.
OrenHealth
Стек возможностей OrenHealth, позиция по соответствию требованиям и все пути в здравоохранении.
Все пути OrenHealth ПУТЬ 02Инфраструктура AI корпоративного уровня для независимых и многопрофильных специализированных клиник.
Изучить путь для специализированных клиникОткрыть исследовательский брифинг
Главные исследователи, директора по исследованиям и руководители операционных отделов спонсоров взаимодействуют с OrenHealth посредством 30-минутного брифинга. Объем работ, условия BAA, границы между регулируемыми и операционными процессами, а также то, что явно выходит за рамки проекта, подтверждаются в письменной форме до начала любых работ.
OrenGen Worldwide LLC · UEI RX16QFYT6YM5 · CAGE 12XC1 · Малое предприятие, принадлежащее меньшинствам · Архитектура, соответствующая HIPAA · Готовность к BAA · Соответствие 21 CFR Part 11
Расскажите нам, куда вы стремитесь.
Мы поможем вам сделать следующий шаг.
