HIPAA Uyumlu Mimari
Katılımcı tanımlanabilir verileri işleyen araştırma ortamları için tasarlanmış PHI işleme, beklemede ve aktarımda şifreleme, denetim kaydı, rol tabanlı erişim kontrolleri ve ihlal bildirim duruşu.
Araştırma zekalarını kiralamayı reddeden araştırma firmaları için çalışma düzeyinde AI altyapısı.
Klinik araştırma, veri bütünlüğü, düzenleyici izlenebilirlik ve araştırmacılar, koordinatörler, sponsorlar ve IRB'ler arasında operasyonel koordinasyon üzerine kuruludur. OrenHealth, bu operasyonel gerçekliğe uygun iş akışı altyapısı oluşturur — HIPAA uyumlu, mimaride 21 CFR Part 11'e duyarlı ve bir CRO, GxP doğrulama evi veya FDA tarafından düzenlenen yazılım onayı gerektiren bir alana girmeden araştırma operasyonlarını destekleyecek şekilde tasarlanmıştır.
- HIPAA Mimarisi
- BAA Hazır
- 21 CFR Bölüm 11 Uyumlu
- IRB Uyumlu İş Akışı
Araştırma Operasyonları Zorunluluğu
Klinik araştırma ve yaşam bilimleri operasyonlarının gerçekte nasıl işlediği göz önünde bulundurularak inşa edildi.
Araştırmacı merkezleri, sponsor araştırma operasyonları ve akademik tıp merkezi araştırma birimleri, aynı günlük gerçekliği paylaşır: protokole dayalı iş akışı, denetlenebilir veri işleme ve tek bir sistemi paylaşmayan kişiler arasında koordinasyon. OrenHealth, bu gerçekliğe uygun altyapı sunar — ve doğrulanmamış, GxP olmayan yazılımlar için uygun olan sınırların içinde dürüstçe kalır.
21 CFR Bölüm 11 Uyumlu
Mimari tasarım, elektronik kayıt ve elektronik imza prensiplerini yansıtır — denetim izleri, erişim kontrolleri, zaman damgalı kayıtlar. Düzenlenmiş sistemler için tam Bölüm 11 doğrulaması, sponsor ve çalışmaya özeldir; doğrulama ortağınızla koordinasyon sağlarız, onların yerini almayız.
IRB & Sponsor Koordinasyonuna Duyarlı
Araştırmacı merkezlerinin ve araştırma operasyonlarının kayıtlı IRB'leri ve çalışma sponsorlarıyla gerçekte nasıl koordine oldukları etrafında inşa edilmiş protokole dayalı iş akışları, onay süreci entegrasyonu ve sponsor iletişim modelleri.
PI & Koordinatör Katılımı
Baş araştırmacılar, araştırma koordinatörleri ve araştırma operasyonları direktörleri için kurucuya ve kıdemli mühendisliğe doğrudan muhatap erişimi. SDR hunisi yok — ilk brifingden itibaren operasyonel muhatap görüşmesi.
Araştırma Platformu Farkındalığı
Klinik araştırmaların halihazırda çalıştığı sistemler etrafında entegrasyon sağlıyoruz.
OrenHealth, EDC, eTMF, CTMS veya eConsent sisteminizin yerini almaz. Katılımcı iletişimi, işe alım hunileri, operasyonel panolar, sponsor tarafı koordinasyonu gibi iş akışlarını, satıcı tarafından yayınlanan API'ler ve standart araştırma birlikte çalışabilirlik protokolleri aracılığıyla bu platformlar etrafında düzenleriz.
- REDCap
- OpenClinica
- Castor EDC
- Veeva Vault
- Medidata Rave
- IQVIA Technologies
Yetenek Yığını
Klinik araştırma ve yaşam bilimleri operasyonları için tasarlanmış altı temel sütun.
Her bir sütun, bağımsız bir taahhüt olarak konuşlandırılabilir veya bir araştırma operasyonları modernizasyon programına dahil edilebilir. Kapsam, BAA şartları ve entegrasyon sınırları araştırma brifingi sırasında teyit edilir.
01 / Altyapı
HIPAA Uyumlu Araştırma Altyapısı
Katılımcı veri ayrımı, beklemede ve aktarımda şifreleme, erişim kaydı ve denetim izi koruması ile özel sunucu kiracılığı. Mimari, doğrulanmamış operasyonel araçlar için 21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıt prensiplerini yansıtır.
02 / Koordinasyon
Çalışma Koordinasyonu & Katılımcı İş Akışı
Çalışma koordinatörleri için operasyonel iş akışı — katılımcı takibi, ziyaret planlaması, protokol uyum kontrol noktaları, sponsor iletişim kuyrukları, IRB başvuru durumu takibi. Düzenlenmiş klinik veri yakalama değil, operasyonel koordinasyon.
03 / Operasyonlar
Araştırma Operasyonları Zekası
Operasyonel araştırma metriklerine dayalı gösterge tabloları — işe alım hunisi performansı, ön eleme başarısızlık oranları, merkeze göre katılımcı tutma, hedef kayda ulaşma ilerlemesi, sorgu yanıt döngü süreleri. Operasyonel analitik, klinik veri analizi veya biyoistatistik değil.
04 / Entegrasyon
EDC / CTMS / eTMF Entegrasyon Katmanı
Mevcut araştırma platformlarınız ile ekibinizin kullandığı operasyonel araçlar arasındaki entegrasyon katmanı — işe alım platformları, katılımcı iletişimi, planlama, IRB takibi. Tedarikçi API'leri, mevcut olduğunda standart araştırma birlikte çalışabilirlik protokolleri, her bir proje için özel olarak belirlenir.
05 / İletişim
Katılımcı İletişim Altyapısı
HIPAA uyumlu katılımcı mesajlaşması — ziyaret hatırlatmaları, takip dizileri, katılımcı tutma erişimi, ön eleme başarısızlığı iletişimi, çalışma tamamlama devri. Operasyonel ve idari iletişimle sınırlıdır; klinik tavsiye, advers olay triyajı veya kör olmayan çalışma iletişimini içermez.
06 / Danışmanlık
Araştırma Operasyonları Stratejik Danışmanlığı
Baş araştırmacılar, araştırma direktörleri, akademik tıp merkezi araştırma ofisleri ve sponsor tarafı operasyon ekipleri için Kısmi CTO ve araştırma operasyonları stratejisi. AI yol haritası, teknoloji yığını rasyonalizasyonu, tedarikçi konsolidasyonu, operasyonel yönetişim.
İşbirliği Senaryoları
Araştırma firmaları OrenHealth ile fiilen nasıl sözleşme yapar.
Klinik araştırma ve yaşam bilimleri pazarına sunduğumuz somut modeller. Her proje, kapsamı, BAA şartlarını, entegrasyon sınırlarını ve kapsam dışı kalanları teyit etmek için 30 dakikalık bir araştırma brifingi ile başlar.
Senaryo 01
Araştırmacı Tarafından Başlatılan Çalışma Operasyonları Desteği
Akademik tıp merkezlerinde ve bağımsız merkezlerde araştırmacı tarafından başlatılan çalışmalar yürüten baş araştırmacılar, operasyonel iş akışı — işe alım erişimi, katılımcı iletişimi, ziyaret planlaması, IRB başvuru takibi — için OrenHealth ile çalışır. Mevcut REDCap veya kurumsal EDC örneğiniz etrafında operasyonel destek katmanı.
Senaryo 02
Çok Merkezli Araştırma Ağı Koordinasyonu
5-50 merkez arasında koordinasyon sağlayan araştırma ağları, konsorsiyumlar ve çok merkezli araştırmacı tarafından başlatılan çalışmalar için. Merkez aktivasyon durumu için iş akışı orkestrasyonu, merkezi işe alım koordinasyonu, merkezler arası kayıt gösterge tabloları ve standartlaştırılmış katılımcı iletişimi. Sponsor tarafından zorunlu kılınan CTMS'in yerini almaz.
Senaryo 03
EDC / Araştırma Platformu Entegrasyon Katmanı
For research operations already invested in a primary EDC, CTMS, or eTMF platform but missing connective tissue. We build the integration layer between your research platforms and the operational tooling your team uses day-to-day — recruitment systems, participant SMS, scheduling, IRB tracking, sponsor reporting.
Senaryo 04
Sponsor ve CRO Tarafı Operasyon Danışmanlığı
AI ve iş akışı otomasyonunun halihazırda düzenlenmiş bir yığın içinde nereye uyduğunu değerlendiren sponsor araştırma operasyon grupları ve CRO operasyonel liderliği için. AI yönetişim duruşu, tedarikçi değerlendirme çerçevesi ve operasyonel ile doğrulanmış sistem sınır haritalamasını kapsayan Kısmi CTO hizmeti. Stratejiktir, uygulama değildir.
Baş Araştırmacı ve Araştırma Direktörü SSS
Bir baş araştırmacının veya araştırma direktörünün gerçekten sorması gereken sorular.
Yasal duruş hakkında dürüst cevaplar, klinik araştırma ortamında ne yapıp ne yapmadığımız ve uzmanlaşmış doğrulama, CRO veya FDA tarafından düzenlenen yazılım ortaklarına nerede devrettiğimiz.
21 CFR Part 11 onaylı mısınız ve burada “Part 11 farkındalığı” aslında ne anlama geliyor?
Biz Part 11 onaylı bir sistem değiliz ve kendimizi böyle bir sistemin yerine geçecek şekilde pazarlamıyoruz. “Part 11 farkındalığı”, mimarimizin elektronik kayıtların ve elektronik imzaların temel prensiplerini yansıttığı anlamına gelir — denetim izleri, zaman damgalı kayıtlar, kullanıcı kimlik doğrulaması, erişim kontrolleri ve veri bütünlüğü korumaları. FDA kapsamı altında gerçekten Part 11 onayı gerektiren sistemler için (düzenlenmiş EDC, gönderim kalitesinde veri için eCRF yakalama), platform şeridimizde belirtilenler gibi onaylı bir platformu, nitelikli bir GxP doğrulama ortağı tarafından yürütülen bir doğrulama paketiyle çalıştırmalısınız. Rolümüz, bu sistemlerin yerine geçmek değil, etrafında operasyonel orkestrasyon sağlamaktır.
OrenHealth bir CRO mudur ve bir CRO'nun yerini alabilir mi?
Hayır. OrenHealth bir Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (CRO) değildir. Yasal başvuru hizmetleri, izleme, GCP sertifikalı klinik veri incelemesi, GCP kapsamında sorgu çözümü, tıbbi yazım, biyoistatistik, farmakovijilans veya GCP yetkili personel gerektiren herhangi bir hizmet sunmuyoruz. CRO'lar, düzenlenmiş bir çerçeveye karşı klinik operasyonları hizmet olarak sunar; OrenHealth ise bu çalışmayı tamamlayan operasyonel altyapı ve iş akışı araçları sağlar. Sponsor tarafı çalışmalar için bu ilişki genellikle mevcut CRO'nuzu tamamlayıcı niteliktedir, onun yerine geçmez.
Katılımcı PHI ve IRB korumalı araştırma verileri nasıl işlenir?
HIPAA kapsamındaki katılımcı verileri için, HIPAA Gizlilik ve Güvenlik Kuralı gerekliliklerine uygun olarak imzalanmış bir BAA kapsamında faaliyet gösteriyoruz — aktarımda ve depolamada şifreleme, denetim kaydı, rol tabanlı erişim, veri ihlali bildirim duruşu. Bir çalışma protokolü kapsamında toplanan IRB korumalı birincil araştırma verileri için, verilerin IRB onaylı veri yönetim planınız kapsamında onaylı EDC'nizde veya kurumsal araştırma ortamınızda kalması gerektiği görüşündeyiz. Bu veriler etrafında operasyonel iş akışını düzenliyoruz, ancak düzenlenmiş çalışma verileri için birincil kayıt sistemi değiliz. Operasyonel iş akışında ele aldığımız katılımcı tanımlayıcıları (ziyaret hatırlatmaları, işe alım erişimi için iletişim bilgileri) kapsamı belirlenmiş, sözleşmeyle tanımlanmış ve BAA kapsamındadır.
What about GCP and ICH-E6 — are you certified?
Ekibimiz GCP ve ICH-E6 R2/R3 çerçeve gerekliliklerinin farkındadır ancak bireysel GCP sertifikalarını pazarlamıyoruz ve OrenGen Worldwide, GCP yetkili klinik araştırma personeli sağlamaz. Bir proje GCP yetkili çalışma gerektirdiğinde — klinik veri izleme, sorgu çözümü, kaynak veri doğrulama — bu çalışma CRO'nuza, şirket içi klinik operasyon ekibinize veya sözleşmeli GCP sertifikalı personele yönlendirilir. Ekibimiz, GCP yetkilendirmesi gerektirmeyen operasyonel ve teknik iş akışını destekler.
Çalışma sırasında hastalarla etkileşime giren, katılımcıya yönelik bir AI geliştirebilir misiniz?
Yalnızca operasyonel ve idari iletişim — ziyaret hatırlatmaları, planlama, katılımcı tutma erişimi, çalışma tamamlama devri. Klinik tavsiye, semptom triyajı, advers olay alımı, kör olmayan çalışma iletişimi veya protokol kapsamında çalışmanın yürütülmesiyle kesişen başka herhangi bir şey teşkil edecek katılımcıya yönelik AI, açıkça kapsam dışıdır. Düzenlenmiş klinik araştırmalarda katılımcıya yönelik AI, genellikle sponsor onayı, belirli AI aracının IRB incelemesi ve bazı durumlarda kullanım amacına bağlı olarak FDA piyasa öncesi değerlendirmesi gerektiren bir kategoridir. Bu üçü olmadan bunu üstlenmiyoruz.
Gerçek dünya kanıtı, hasta kayıtları veya piyasa sonrası gözetim çalışmalarını destekliyor musunuz?
Gerçek dünya kanıtı ve kayıt projeleri, operasyonel orkestrasyon katmanı için kapsam belirleme tartışması dahilindedir — katılımcı erişimi, bir kayıt aracı etrafında veri toplama iş akışı, boylamsal iletişim. Kayıt aracının kendisi — vaka rapor formları, yapılandırılmış veri yakalama, yasal başvuru paketleme — çalışmaya özel bir veri yönetim planı ile onaylı bir platform içinde yer alır. Bir kaydın düzenlenmiş veri yakalama motorunu değil, kaydın etrafındaki operasyonel kabuğu desteklemek için konumlandırılmış durumdayız.
Araştırmacı tarafından başlatılan bir çalışma ile çok merkezli bir sponsor projesi için fiyatlandırma nasıl oluyor?
Fiyatlandırma, araştırma brifinginden sonra İş Tanımı'nda onaylanır — kapsam, entegrasyon karmaşıklığı ve çalışma hacmi önemli ölçüde değiştiği için liste fiyatlandırması yayınlamıyoruz. Araştırmacı tarafından başlatılan çalışmalar genellikle operasyonel iş akışı (işe alım, planlama, katılımcı tutma) için tanımlanmış kapsamlı bir pilot proje üzerinde, sabit bir uygulama ücreti artı aylık yinelenen altyapı ücreti ile anlaşma yapar. Çok merkezli sponsor projeleri, mevcut CRO'nuzu ve onaylı platform yığınınızı tamamlayıcı nitelikte olacak şekilde, operasyon katmanı etrafında yapılandırılmış bir ana sözleşme ile anlaşma yapar. Brifingi veya yetenek beyanını fiyatlandırma açıklamasına bağlamıyoruz.
Bir Araştırma Brifingi Başlatın
En hızlı ilerleme yolu 30 dakikalık bir görüşmedir.
Baş araştırmacılar, araştırma direktörleri ve sponsor tarafı operasyon liderleri, 30 dakikalık bir brifing aracılığıyla OrenHealth ile iletişime geçer. Kapsam, BAA şartları, düzenlenmiş ve operasyonel sınırlar ile açıkça kapsam dışı kalanlar, herhangi bir işlem yapılmadan önce yazılı olarak teyit edilir.
OrenGen Worldwide LLC · UEI RX16QFYT6YM5 · CAGE 12XC1 · Azınlık Sahibi Küçük İşletme · HIPAA Uyumlu Mimari · BAA Hazır · 21 CFR Part 11 Farkındalıklı
Bir sonraki bölümünüz
burada başlıyor.
Bize nereye gitmek istediğinizi söyleyin.
Bir sonraki adımı inşa etmenize yardımcı olalım.
