Клінічні дослідження базуються на цілісності даних, регуляторній простежуваності та операційній координації між дослідниками, координаторами, спонсорами та IRB. OrenHealth створює інфраструктуру робочих процесів, що відповідає цій операційній реальності — сумісну з HIPAA, архітектурно обізнану щодо 21 CFR Part 11 та розроблену для підтримки дослідницьких операцій, не заходячи на територію, що вимагає CRO, GxP валідаційного центру або дозволу на програмне забезпечення, регульоване FDA.
Мандат дослідницьких операцій
Дослідницькі центри, дослідницькі операції спонсорів та дослідницькі підрозділи академічних медичних центрів мають однакову щоденну реальність: робочий процес, керований протоколом, обробка даних з можливістю аудиту та координація між людьми, які не використовують єдину систему. OrenHealth надає інфраструктуру, що відповідає цій реальності — і чесно залишається в межах того, що є доречним для невалідованого програмного забезпечення, що не відповідає GxP.
Обробка PHI, шифрування під час зберігання та передачі, ведення аудиторських журналів, контроль доступу на основі ролей та політика повідомлення про порушення, розроблені для дослідницьких середовищ, що обробляють дані, які дозволяють ідентифікувати учасників.
Архітектурний дизайн відображає принципи електронних записів та електронних підписів — аудиторські сліди, контроль доступу, записи з відмітками часу. Повна валідація Part 11 для регульованих систем є специфічною для спонсора та дослідження; ми координуємося з вашим партнером з валідації, а не замінюємо його.
Робочі процеси, керовані протоколом, інтеграція процесу згоди та шаблони комунікації зі спонсором, побудовані навколо того, як дослідницькі центри та дослідницькі операції фактично координуються зі своїм IRB та спонсором дослідження.
Прямий доступ головних дослідників, координаторів досліджень та директорів дослідницьких операцій до засновника та старших інженерів. Без воронки SDR — операційна розмова з першого брифінгу.
Обізнаність щодо дослідницьких платформ
OrenHealth не замінює ваші системи EDC, eTMF, CTMS або eConsent. Ми організовуємо робочий процес навколо цих платформ — комунікацію з учасниками, воронки набору, операційні панелі, координацію зі спонсором — використовуючи опубліковані API постачальників та стандартні протоколи взаємодії для досліджень.
Набір можливостей
Кожен компонент може бути розгорнутий як окремий проект або інтегрований у програму модернізації дослідницьких операцій. Обсяг, умови BAA та межі інтеграції підтверджуються під час дослідницького брифінгу.
Виділена оренда сервера з розділенням даних учасників, шифруванням під час зберігання та передачі, журналюванням доступу та збереженням аудиторського сліду. Архітектура відображає принципи електронних записів 21 CFR Part 11 для невалідованих операційних інструментів.
Операційний робочий процес для координаторів дослідження — відстеження учасників, планування візитів, контрольні точки дотримання протоколу, черги комунікації зі спонсором, відстеження статусу подання до IRB. Операційна координація, а не регульований збір клінічних даних.
Панелі моніторингу операційних дослідницьких метрик — ефективність воронки набору, показники відсіву, утримання за місцем проведення, прогрес набору до цільових показників, час циклу відповіді на запити. Операційна аналітика, а не аналіз клінічних даних чи біостатистика.
Інтеграційний шар між вашими існуючими дослідницькими платформами та операційними інструментами, які використовує ваша команда — платформи для набору, комунікація з учасниками, планування, відстеження IRB. API постачальників, стандартні протоколи взаємодії для досліджень (де доступно), визначаються для кожного проєкту.
Обмін повідомленнями з учасниками відповідно до HIPAA — нагадування про візити, послідовності подальших дій, заходи з утримання, комунікація щодо відсіву, передача після завершення дослідження. Обмежується операційною та адміністративною комунікацією; не включає клінічні поради, сортування побічних явищ або нерозсліплену комунікацію щодо дослідження.
Частковий технічний директор (CTO) та стратегія операцій досліджень для головних дослідників, директорів з досліджень, дослідницьких відділів академічних медичних центрів та операційних команд спонсорів. Дорожня карта AI, раціоналізація технологічного стеку, консолідація постачальників, операційне управління.
Сценарії взаємодії
Конкретні моделі, які ми впроваджуємо на ринок клінічних досліджень та наук про життя. Кожен проєкт починається з 30-хвилинного дослідницького брифінгу для підтвердження обсягу, умов BAA, меж інтеграції та того, що явно виходить за межі обсягу.
Головні дослідники, які проводять дослідження, ініційовані дослідниками, в академічних медичних центрах та незалежних установах, залучають OrenHealth для операційного робочого процесу — заходи з набору, комунікація з учасниками, планування візитів, відстеження подання IRB. Шар операційної підтримки навколо вашого існуючого REDCap або інституційного екземпляра EDC.
Для дослідницьких мереж, консорціумів та багатоцентрових досліджень, ініційованих дослідниками, що координуються на 5–50 майданчиках. Оркестрація робочих процесів для статусу активації майданчиків, центральна координація набору, міжсайтові панелі моніторингу набору та стандартизована комунікація з учасниками. Не замінює CTMS, обов'язковий для спонсора.
Для дослідницьких операцій, які вже інвестували в основну платформу EDC, CTMS або eTMF, але потребують зв'язуючої ланки. Ми створюємо інтеграційний шар між вашими дослідницькими платформами та операційними інструментами, які ваша команда використовує щодня — системи набору, SMS для учасників, планування, відстеження IRB, звітність для спонсора.
Для груп операцій досліджень спонсорів та операційного керівництва CRO, які оцінюють, де AI та автоматизація робочих процесів вписуються в уже регульований стек. Залучення часткового технічного директора (CTO), що охоплює позицію управління AI, рамки оцінки постачальників та відображення меж між операційними та валідованими системами. Стратегічне, а не впровадження.
Поширені запитання для головних дослідників та директорів з досліджень
Чесні відповіді щодо регуляторної позиції, що ми робимо і чого не робимо в середовищі клінічних досліджень, і куди ми передаємо роботу спеціалізованим партнерам з валідації, CRO або програмного забезпечення, регульованого FDA.
Ми не є системою, валідованою згідно з Part 11, і не позиціонуємо себе як її заміну. «Part 11 aware» означає, що наша архітектура відображає основні принципи електронних записів та електронних підписів — аудиторські сліди, записи з відмітками часу, автентифікація користувачів, контроль доступу та засоби захисту цілісності даних. Для систем, які дійсно вимагають валідації Part 11 в рамках FDA (регульовані EDC, збір eCRF для даних, придатних для подання), ви повинні використовувати валідовану платформу, подібну до тих, що згадані в нашому списку платформ, з пакетом валідації, виконаним кваліфікованим партнером з валідації GxP. Наша роль полягає в операційній оркестрації навколо цих систем, а не в їх заміні.
Ні. OrenHealth не є контрактною дослідницькою організацією (CRO). Ми не надаємо послуги з подання регуляторних документів, моніторингу, перегляду клінічних даних, сертифікованих GCP, вирішення запитів згідно з GCP, медичного написання, біостатистики, фармаконагляду або будь-яких послуг, що вимагають персоналу, сертифікованого GCP. CRO надають клінічні операції як послугу в рамках регульованої системи; OrenHealth надає операційну інфраструктуру та інструменти робочого процесу, які доповнюють цю роботу. Для досліджень, що проводяться спонсором, відносини, як правило, є доповненням до вашого існуючого CRO, а не заміною.
Для даних учасників, що підпадають під HIPAA, ми працюємо згідно з укладеним BAA, що відповідає вимогам Правил конфіденційності та безпеки HIPAA — шифрування під час передачі та зберігання, журналу аудиту, доступу на основі ролей, позиції щодо повідомлення про порушення. Щодо первинних дослідницьких даних, захищених IRB та зібраних згідно з протоколом дослідження, наша позиція полягає в тому, що дані залишаються всередині вашого валідованого EDC або інституційного дослідницького середовища відповідно до вашого плану управління даними, затвердженого IRB. Ми оркеструємо операційний робочий процес навколо цих даних, але ми не є основною системою запису для регульованих даних дослідження. Ідентифікатори учасників, які ми обробляємо в операційному робочому процесі (контактна інформація для нагадувань про візити, заходи з набору), є визначеними за обсягом, договірно обумовленими та покриваються BAA.
Наша команда обізнана з вимогами рамкових документів GCP та ICH-E6 R2/R3, але ми не пропонуємо індивідуальні сертифікації GCP, і OrenGen Worldwide не надає клінічний дослідницький персонал, сертифікований GCP. Коли проєкт вимагає роботи, сертифікованої GCP — моніторингу клінічних даних, вирішення запитів, верифікації вихідних даних — ця робота передається вашому CRO, внутрішній команді клінічних операцій або найнятому персоналу, сертифікованому GCP. Наша команда підтримує операційний та технічний робочий процес, який не вимагає сертифікації GCP.
Лише операційна та адміністративна комунікація — нагадування про візити, планування, заходи з утримання, передача після завершення дослідження. Будь-який AI для взаємодії з учасниками, який би становив клінічну пораду, сортування симптомів, збір інформації про побічні явища, нерозсліплену комунікацію щодо дослідження або будь-що інше, що перетинається з проведенням дослідження згідно з протоколом, явно виходить за межі нашого обсягу. AI для взаємодії з учасниками в регульованих клінічних дослідженнях — це категорія, яка зазвичай вимагає схвалення спонсора, перегляду конкретного інструменту AI з боку IRB, а в деяких випадках — попереднього розгляду FDA залежно від передбачуваного використання. Ми не беремося за це без наявності всіх трьох.
Проєкти з даних реального світу та реєстрів обговорюються в рамках обсягу для шару операційної оркестрації — залучення учасників, робочий процес збору даних навколо інструменту реєстру, довгострокова комунікація. Сам інструмент реєстру — форми звітів про випадки, структурований збір даних, підготовка регуляторних документів — знаходиться всередині валідованої платформи зі специфічним для дослідження планом управління даними. Ми готові підтримувати операційну оболонку навколо реєстру, а не регульований механізм збору даних реєстру.
Ціни підтверджуються в Технічному завданні після дослідницького брифінгу — ми не публікуємо прейскурант, оскільки обсяг, складність інтеграції та обсяг дослідження значно різняться. Дослідження, ініційовані дослідниками, зазвичай передбачають пілотний проєкт з визначеним обсягом для операційного робочого процесу (набір, планування, утримання) з фіксованою платою за впровадження плюс щомісячна абонентська плата за інфраструктуру. Багатоцентрові проєкти спонсорів укладаються на основі генеральної угоди, структурованої навколо операційного шару, з обсягом, що доповнює ваш існуючий CRO та стек валідованих платформ. Ми не обмежуємо доступ до брифінгу або опису можливостей розкриттям цін.
OrenHealth
Стек можливостей OrenHealth, позиція щодо відповідності та кожен шлях у сфері охорони здоров'я.
Усі шляхи OrenHealth ШЛЯХ 02Інфраструктура AI корпоративного рівня для незалежних та багатолокаційних спеціалізованих практик.
Дослідити шлях для спеціалізованих клінікВідкрити дослідницький брифінг
Головні дослідники, директори з досліджень та керівники операцій з боку спонсорів залучають OrenHealth через 30-хвилинний брифінг. Обсяг, умови BAA, межі між регульованим та операційним, а також те, що явно виходить за межі обсягу, підтверджуються письмово до початку будь-яких робіт.
OrenGen Worldwide LLC · UEI RX16QFYT6YM5 · CAGE 12XC1 · Малий бізнес, що належить меншинам · Архітектура, сумісна з HIPAA · Готовий до BAA · Обізнаний з 21 CFR Part 11
Розкажіть нам, куди ви прагнете.
Ми допоможемо вам зробити наступний крок.
