ארכיטקטורה מותאמת HIPAA
טיפול ב-PHI, הצפנה במנוחה ובמעבר, רישום ביקורת, בקרות גישה מבוססות תפקידים, ועמדת הודעה על הפרות, שתוכננו עבור סביבות מחקר המטפלות בנתונים מזהים של משתתפים.
תשתית AI ברמת מחקר עבור חברות מחקר המסרבות לשכור את האינטליגנציה המחקרית שלהן.
מחקר קליני מתבסס על שלמות נתונים, עקיבות רגולטורית ותיאום תפעולי בין חוקרים, מתאמים, ספונסרים ו-IRBs. OrenHealth בונה תשתית תהליכי עבודה המיושרת למציאות תפעולית זו – תואמת HIPAA, מודעת ל-21 CFR Part 11 בארכיטקטורה, ומתוכננת לתמוך בפעולות מחקר מבלי לחצות לתחום הדורש CRO, בית אימות GxP או אישור תוכנה מפוקח על ידי ה-FDA.
- ארכיטקטורת HIPAA
- מוכן ל-BAA
- מודע ל-21 CFR Part 11
- תהליכי עבודה מיושרים ל-IRB
מנדט פעולות המחקר
נבנה באופן שבו פעולות מחקר קליני ומדעי החיים מתנהלות בפועל.
אתרי חוקרים, פעולות מחקר של ספונסרים וחטיבות מחקר של מרכזים רפואיים אקדמיים חולקים כולם את אותה מציאות יומיומית: תהליכי עבודה מונחי פרוטוקול, טיפול בנתונים הניתנים לביקורת, ותיאום בין אנשים שאינם חולקים מערכת אחת. OrenHealth מספקת תשתית המיושרת למציאות זו – ונשארת בכנות בתוך גבולות מה שמתאים לתוכנה שאינה מאומתת ושאינה GxP.
מודע ל-21 CFR Part 11
התכנון הארכיטקטוני משקף עקרונות של רשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות – תיעוד ביקורת, בקרות גישה, רשומות עם חותמת זמן. אימות מלא של Part 11 למערכות מפוקחות הוא ספציפי לספונסר ולמחקר; אנו מתאמים עם שותף האימות שלכם, לא מחליפים אותו.
מודע לתיאום IRB וספונסר
תהליכי עבודה מונחי פרוטוקול, שילוב תהליכי הסכמה ותבניות תקשורת עם ספונסרים, הבנויים סביב האופן שבו אתרי חוקרים ופעולות מחקר מתאמים בפועל עם ה-IRB הרשום שלהם ועם ספונסר המחקר.
מעורבות חוקר ראשי (PI) ומתאם
גישה ישירה של עמיתים למייסד ולהנדסה בכירה עבור חוקרים ראשיים, מתאמי מחקר ומנהלי פעולות מחקר. ללא משפך SDR – שיחת עמיתים תפעולית מהתדרוך הראשון.
מודעות לפלטפורמות מחקר
אנו משתלבים סביב המערכות שבהן מחקר קליני כבר פועל.
OrenHealth אינה מחליפה את מערכת ה-EDC, eTMF, CTMS או eConsent שלכם. אנו מתאמים תהליכי עבודה סביב פלטפורמות אלו – תקשורת עם משתתפים, משפכי גיוס, לוחות מחוונים תפעוליים, תיאום מצד הספונסר – מול ממשקי API שפורסמו על ידי ספקים ופרוטוקולי יכולת פעולה הדדית סטנדרטיים למחקר.
- REDCap
- OpenClinica
- Castor EDC
- Veeva Vault
- Medidata Rave
- IQVIA Technologies
ערימת יכולות
שישה עמודים שתוכננו עבור פעולות מחקר קליני ומדעי החיים.
כל עמוד ניתן לפריסה כהתקשרות עצמאית או להרכבה לתוכנית מודרניזציה של פעולות מחקר. היקף, תנאי BAA וגבולות אינטגרציה מאושרים במהלך תדרוך המחקר.
01 / תשתית
תשתית מחקר מיושרת ל-HIPAA
שכירות שרתים ייעודית עם הפרדת נתוני משתתפים, הצפנה במנוחה ובמעבר, רישום גישה ושימור תיעוד ביקורת. הארכיטקטורה משקפת את עקרונות 21 CFR Part 11 לרשומות אלקטרוניות עבור כלי תפעול שאינם מאומתים.
02 / תיאום
תיאום מחקר ותהליכי עבודה של משתתפים
תהליכי עבודה תפעוליים למתאמי מחקר – מעקב אחר משתתפים, תזמון ביקורים, נקודות בקרה של עמידה בפרוטוקול, תורי תקשורת עם ספונסרים, מעקב אחר סטטוס הגשות ל-IRB. תיאום תפעולי, לא לכידת נתונים קליניים מפוקחת.
03 / תפעול
מודיעין תפעולי למחקר
לוחות מחוונים (דאשבורדים) המציגים מדדי מחקר תפעוליים — ביצועי משפך הגיוס, שיעורי כישלון סינון, שימור לפי אתר, התקדמות גיוס מול יעד, זמני מחזור תגובה לשאילתות. אנליטיקה תפעולית, לא ניתוח נתונים קליניים או ביוסטטיסטיקה.
04 / אינטגרציה
שכבת אינטגרציה ל-EDC / CTMS / eTMF
שכבת אינטגרציה בין פלטפורמות המחקר הקיימות שלכם לבין הכלים התפעוליים שצוותכם משתמש בהם — פלטפורמות גיוס, תקשורת עם משתתפים, תזמון, מעקב IRB. ממשקי API של ספקים, פרוטוקולי יכולת פעולה הדדית סטנדרטיים למחקר היכן שזמינים, מוגדרים לפי התקשרות.
05 / תקשורת
תשתית תקשורת עם משתתפים
הודעות למשתתפים מותאמות HIPAA — תזכורות לביקורים, רצפי מעקב, פניות לשימור, תקשורת על כישלון סינון, העברת סיום מחקר. מוגדר לתקשורת תפעולית ואדמיניסטרטיבית בלבד; אינו כולל ייעוץ קליני, מיון אירועים חריגים, או תקשורת מחקר לא מסונוורת.
06 / ייעוץ
ייעוץ אסטרטגי לתפעול מחקר
CTO חלקי ואסטרטגיית תפעול מחקר לחוקרים ראשיים, מנהלי מחקר, משרדי מחקר במרכזים רפואיים אקדמיים, וצוותי תפעול בצד הספונסר. מפת דרכים ל-AI, ייעול ערימת הטכנולוגיה, איחוד ספקים, ממשל תפעולי.
תרחישי התקשרות
כיצד חברות מחקר מתקשרות בפועל עם OrenHealth.
מודלים קונקרטיים שאנו מציעים לשוק המחקר הקליני ומדעי החיים. כל התקשרות מתחילה בתדרוך מחקר בן 30 דקות לאישור היקף, תנאי BAA, גבולות אינטגרציה, ומה שמוגדר במפורש מחוץ להיקף.
תרחיש 01
תמיכה תפעולית למחקרי יזם (Investigator-Initiated Study)
חוקרים ראשיים המנהלים מחקרי יזם במרכזים רפואיים אקדמיים ובאתרים עצמאיים מתקשרים עם OrenHealth לתהליכי עבודה תפעוליים — פניות גיוס, תקשורת עם משתתפים, תזמון ביקורים, מעקב הגשות ל-IRB. שכבת תמיכה תפעולית סביב מופע REDCap או EDC מוסדי קיים שלכם.
תרחיש 02
תיאום רשת מחקר רב-אתרית
עבור רשתות מחקר, קונסורציומים, ומחקרי יזם רב-אתריים המתואמים בין 5–50 אתרים. תיאום תהליכי עבודה למצב הפעלת אתר, תיאום גיוס מרכזי, לוחות מחוונים (דאשבורדים) לגיוס בין-אתרי, ותקשורת אחידה עם משתתפים. אינו מחליף CTMS מחייב של ספונסר.
תרחיש 03
מעטפת אינטגרציה לפלטפורמות EDC / מחקר
For research operations already invested in a primary EDC, CTMS, or eTMF platform but missing connective tissue. We build the integration layer between your research platforms and the operational tooling your team uses day-to-day — recruitment systems, participant SMS, scheduling, IRB tracking, sponsor reporting.
תרחיש 04
ייעוץ תפעולי לצד הספונסר וה-CRO
עבור קבוצות תפעול מחקר של ספונסרים והנהגת תפעול של CRO המעריכות היכן AI ואוטומציית תהליכי עבודה משתלבים בערימה מוסדרת קיימת. התקשרות CTO חלקית המכסה עמדת ממשל AI, מסגרת הערכת ספקים, ומיפוי גבולות בין מערכת תפעולית למערכת מאומתת. אסטרטגי, לא יישום.
שאלות נפוצות לחוקר ראשי (PI) ומנהל מחקר
השאלות שחוקר ראשי או מנהל מחקר צריכים באמת לשאול.
תשובות כנות לגבי עמדה רגולטורית, מה אנו עושים ומה לא בסביבת מחקר קליני, והיכן אנו מעבירים את הטיפול לשותפי אימות מומחים, CRO, או שותפי תוכנה המוסדרים על ידי ה-FDA.
האם אתם מאומתים לפי 21 CFR Part 11, ומה המשמעות של “מודעות ל-Part 11” כאן?
איננו מערכת מאומתת לפי Part 11, ואיננו משווקים את עצמנו כתחליף לכזו. "מודעות ל-Part 11" פירושה שהארכיטקטורה שלנו משקפת את העקרונות הבסיסיים של רשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות — יומני ביקורת, רשומות עם חותמת זמן, אימות משתמשים, בקרות גישה, ואמצעי הגנה על שלמות הנתונים. עבור מערכות הדורשות אימות Part 11 אמיתי תחת היקף ה-FDA (EDC מוסדר, לכידת eCRF לנתונים ברמת הגשה), עליכם להפעיל פלטפורמה מאומתת כמו אלו המוזכרות ברצועת הפלטפורמות שלנו, עם חבילת אימות המבוצעת על ידי שותף אימות GxP מוסמך. תפקידנו הוא תיאום תפעולי סביב מערכות אלו, לא החלפתן.
האם OrenHealth הוא CRO, והאם הוא יכול להחליף אחד?
לא. OrenHealth אינו ארגון מחקר קליני בחוזים (CRO). איננו מספקים שירותי הגשה רגולטורית, ניטור, סקירת נתונים קליניים מאושרת GCP, פתרון שאילתות תחת GCP, כתיבה רפואית, ביוסטטיסטיקה, פרמקובג'ילנס, או כל שירות הדורש צוות מוסמך GCP. CROs מספקים פעולות קליניות כשירות במסגרת מוסדרת; OrenHealth מספקת תשתית תפעולית וכלי תהליכי עבודה המשלימים עבודה זו. עבור מחקרים בצד הספונסר, הקשר הוא בדרך כלל תוספת ל-CRO הקיים שלכם, לא תחליף.
כיצד מטופלים נתוני PHI של משתתפים ונתוני מחקר המוגנים על ידי IRB?
עבור נתוני משתתפים המכוסים על ידי HIPAA, אנו פועלים תחת BAA חתום המותאם לדרישות כללי הפרטיות והאבטחה של HIPAA — הצפנה במעבר ובמנוחה, תיעוד ביקורת, גישה מבוססת תפקידים, ועמדת הודעה על פרצות אבטחה. עבור נתוני מחקר ראשוניים המוגנים על ידי IRB ונלכדים תחת פרוטוקול מחקר, עמדתנו היא שהנתונים נשארים בתוך סביבת ה-EDC המאומתת או סביבת המחקר המוסדית שלכם תחת תוכנית ניהול הנתונים שאושרה על ידי ה-IRB שלכם. אנו מתאמים תהליכי עבודה תפעוליים סביב נתונים אלו, אך איננו מערכת הרישום הראשית לנתוני מחקר מוסדרים. מזהי משתתפים שאנו מטפלים בהם בתהליכי עבודה תפעוליים (פרטי קשר לתזכורות ביקורים, פניות גיוס) מוגדרים בהיקף, מוגדרים חוזית, ומכוסים על ידי BAA.
מה לגבי GCP ו-ICH-E6 — האם אתם מוסמכים?
צוותנו מודע לדרישות מסגרת GCP ו-ICH-E6 R2/R3 אך איננו משווקים הסמכות GCP פרטניות, ו-OrenGen Worldwide אינה מספקת צוות מחקר קליני מוסמך GCP. כאשר התקשרות דורשת עבודה מוסמכת GCP — ניטור נתונים קליניים, פתרון שאילתות, אימות נתוני מקור — עבודה זו מופנית ל-CRO שלכם, לצוות התפעול הקליני הפנימי שלכם, או לצוות מוסמך GCP בחוזים. צוותנו תומך בתהליכי עבודה תפעוליים וטכניים שאינם דורשים הסמכת GCP.
Can you build participant-facing AI that interacts with patients during a study?
תקשורת תפעולית ואדמיניסטרטיבית בלבד — תזכורות לביקורים, תזמון, פניות לשימור, העברת סיום מחקר. כל AI הפונה למשתתפים שיהווה ייעוץ קליני, מיון תסמינים, קבלת אירועים חריגים, תקשורת מחקר לא מסונוורת, או כל דבר אחר המצטלב עם ניהול המחקר תחת הפרוטוקול, נמצא במפורש מחוץ להיקף. AI הפונה למשתתפים במחקר קליני מוסדר הוא קטגוריה שבדרך כלל דורשת אישור ספונסר, סקירת IRB של כלי ה-AI הספציפי, ובמקרים מסוימים שיקול מקדים של ה-FDA בהתאם לשימוש המיועד. איננו מבצעים זאת ללא כל שלושת התנאים.
האם אתם תומכים בעבודת ראיות מהעולם האמיתי, רישומי מטופלים, או מעקב לאחר שיווק?
פרויקטים של ראיות מהעולם האמיתי ורישומים נמצאים במסגרת דיון היקף עבור שכבת התיאום התפעולי — פניות למשתתפים, תהליכי עבודה לאיסוף נתונים סביב כלי רישום, תקשורת אורך. כלי הרישום עצמו — טפסי דיווח מקרה, לכידת נתונים מובנית, אריזת הגשה רגולטורית — יושב בתוך פלטפורמה מאומתת עם תוכנית ניהול נתונים ספציפית למחקר. אנו ממוקמים לתמוך במעטפת התפעולית סביב רישום, לא במנוע לכידת הנתונים המוסדר של הרישום.
מה נראה התמחור עבור מחקר יזם לעומת התקשרות ספונסר רב-אתרית?
התמחור מאושר בהצהרת העבודה (Statement of Work) לאחר תדרוך המחקר — איננו מפרסמים מחירון רשמי מכיוון שהיקף, מורכבות האינטגרציה ונפח המחקר משתנים באופן משמעותי. מחקרי יזם מתקשרים בדרך כלל בפיילוט בהיקף מוגדר לתהליכי עבודה תפעוליים (גיוס, תזמון, שימור) עם עמלת יישום קבועה בתוספת עמלת תשתית חודשית חוזרת. התקשרויות ספונסר רב-אתריות מתקשרות בהסכם מסגרת המבנה סביב שכבת התפעול, ומוגדרות כתוספת ל-CRO הקיים שלכם ולערימת הפלטפורמות המאומתות. איננו מתנים את התדרוך או הצהרת היכולות בגילוי תמחור.
פתחו תדרוך מחקר
הדרך המהירה ביותר קדימה היא שיחה בת 30 דקות.
חוקרים ראשיים, מנהלי מחקר, ומנהיגי תפעול בצד הספונסר מתקשרים עם OrenHealth באמצעות תדרוך בן 30 דקות. היקף, תנאי BAA, גבולות בין מוסדר לתפעולי, ומה שמוגדר במפורש מחוץ להיקף מאושרים בכתב לפני כל התחלה.
OrenGen Worldwide LLC · UEI RX16QFYT6YM5 · CAGE 12XC1 · עסק קטן בבעלות מיעוטים · ארכיטקטורה מותאמת HIPAA · מוכן ל-BAA · מודע ל-21 CFR Part 11
